Sulbactam Sodium
Natrium (2S,5R)-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo [3,2,0]heptan-2-karboksilat 4,4-dioksida [69388-84-7]
C8H10NNaO5S BM 255,22
Sulbaktam Natrium mengandung tidak kurang dari 886 µg dan tidak lebih dari 941 mg sulbaktam (C8H11NO5S) per mg, dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur putih sampai hampir putih.
Kelarutan Larut dalam air, dan dalam asam encer; agak sukar larut dalam aseton, dalam etil asetat dan dalam kloroform.
Baku pembanding Sulbaktam BPFI, tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan dalam lemari pembeku. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Waktu retensi relatif puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Memenuhi persyaratan Uji identifikasi umum <291>.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,17 unit Endotoksin FI per mg sulbaktam, jika pada etiket dinyatakan bahwa sulbaktam natrium steril atau harus dilakukan proses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; jika pada etiket dinyatakan bahwa sulbaktam natrium steril, lakukan penetapan dengan metode Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas.
Air <1031> MetodeI Tidak lebih dari 1,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Tetrabutilamonium hidroksida 0,005 M Encerkan 6,6 mL Larutan Tetrabutilamonium hidroksida 40% dengan air hingga 1800 mL. Atur pH hingga 5,0 + 0,1 dengan penambahan asam fosfat 1M, encerkan dengan air hingga 2000 mL.
Fase gerak Buat campuran Tetrabutilamonium hidroksida 0,005 M-asetonitril P (1650:350), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sulbaktam BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. [Catatan Suntikkan larutan ini segera].
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 110 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. [Catatan Suntikkan larutan ini segera]
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 3500 lempeng teoritis;faktor ikutan tidak lebih dari 1,5; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, sulbaktam, C8H11NO5S, dalam tiap mg zat dengan rumus:
C adalah kadar Sulbaktam BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kadar sulbaktam dalam mg per mg Sulbaktam BPFI; W adalah bobot sulbaktam natrium, dalam mg, yang digunakan untuk membuat Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sulbaktam yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Jika dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus tercantum steril atau harus dilakukan proses lebih lanjut selama pembuatan sediaan injeksi.