Cefuroxime Axetil Tablets
Tablet Sefuroksim Aksetil mengandung Sefuroksim Aksetil setara dengan Sefuroksim, C16H16N4O8Stidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefuroksim AksetilBPFI, tidak boleh dikeringkan; tetapkan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan untuk analisis kuantitatif; simpan dalam lemari es, dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Isomer Delta-3 Sefuroksim Aksetil BPFI,tidak boleh dikeringkan; simpan di lemari pembeku dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Waktu retensi relatif puncak utama sefuroksim aksetil diastereoisomer A terhadap baku internal dan sefuroksim aksetil diastereoisomer B terhadap baku internal pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Uji 1
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,07 N
Alat tipe 2: 55 rpm.
Waktu: 15 dan45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H16N4O8S yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan disolusi, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Sefuroksim Aksetil BPFI dengan kadar setara lebih kurang 0,01 sampai 0,02 mg per mL sefuroksim dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum lebih kurang 278 nm.
Toleransi Dalam waktu 15 menit harus larut tidak kurang dari 60% (Q) dan dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C16H16N4O8S, dari jumlah yang tertera pada etiket, kecuali untuk tablet yang mengandung setara dengan 500 mg sefuroksim, dalam waktu 15 menit, harus larut tidak kurang dari 50% (Q) dan dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C16H16N4O8S, dari jumlah yang tertera pada etiketUji 2 Jika produk memenuhi uji ini, penandaan mencantumkan memenuhi
Uji disolusi 2.
Media disolusi, Waktu dan Prosedur: Lakukan seperti tertera pada Uji 1.
Alat tipe 2: 100 rpm.
Toleransi Dalam waktu 15 menit harus larut tidak kurang dari 60% (Q) dan dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C16H16N4O8S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan<911> Memenuhi syarat.
Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 6,0%.
Penetapan kadar [Catatan Gunakan segera Larutan baku dan Larutan uji atau simpan dalam lemari pendingin dan gunakan pada hari pembuatan] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Amonium fosfat monobasa 0,2 M, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan resolusi, Larutan baku persediaan, Larutan isomer delta-3sefuroksim aksetil, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapankadar dalam Sefuroksim aksetil.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 10 tablet, masukkan serbuk tablet dengan bantuan metanol P ke dalam labu tentukur dengan kapasitas yang cukup untuk membuat larutan dengan kadar setara dengan lebih kurang 2 mg per mL sefuroksim. Tambahkan metanol P ke dalam labu tentukur kurang lebih setengah dari kapasitas labu dan kocok secara mekanik lebih kurang 10 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Saring larutan dan pipet 5 mL filtrat ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 5 mL Larutan baku internal dan 8,8 mL metanol P, encerkan dengan Amonium fosfat monobasa 0,2 M sampai tanda.
Prosedur Lakukan sesuai Prosedur pada Penetapan kadar dalam Sefuroksim aksetil.
Hitung jumlah dalam mg sefuroksim, C16H16 N4O8S, dalam tiap tablet yang digunakan dengan rumus:
V adalah kapasitas labu tentukur dalam mL, yang digunakan untuk pembuatan Larutan uji; N adalah jumlah tablet yang digunakan; WS adalah bobot Sefuroksim Aksetil BPFI dalam mg yang digunakan untuk pembuatan Larutan baku; PS adalah kadar sefuroksim dalam µg per mg Sefuroksim Aksetil BPFI; K adalah kadar air Sefuroksim Aksetil BPFI dalam persen; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan jumlah respons puncak diastereoisomer A sefuroksim aksetil dan diastereoisomer B sefuroksim aksetil terhadap respons puncak baku internal dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Cantumkan tablet mengandung sefuroksim aksetil amorf atau hablur. Jika tablet mengandung campuran sefuroksim aksetil amorf dan hablur, penandaan mencantumkan persentase masing-masing komponen. Cantumkan uji disolusi yang digunakan jika Uji 1 tidak digunakan