Cefoperazone for Injection
Sefoperazon untuk Injeksi mengandung Sefoperazon Natrium setara dengan Sefoperazon, C25H27N9O8S2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefoperazon Dihidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan di tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan larutan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,20 unit Endotoksin FI per mg sefoperazon.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; Lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan zat (1 dalam 4).
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 5,0%, kecuali dalam bentuk beku kering tidak lebih dari 2,0%.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Identifikasi dalam Sefoperazon Natrium, Keseragaman sediaan <911> dan Penandaan dalam Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <391>.
Fase gerak, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefoperazon Natrium.
Larutan uji 1 (untuk wadah dosis tunggal) Konstitusi sefoperazon untuk injeksi dalam sejumlah air secara saksama sesuai volume yang tercantum pada etiket. Keluarkan seluruh isi wadah menggunakan jarum dan siring hipodermik yang sesuai dan encerkan secara kuantitatif dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,16 mg per mL.
Larutan uji 2 (untuk jumlah tertentu sefoperazon dalam volume larutan terkonstitusi). Konstitusi sefoperazon untuk injeksi dalam sejumlah air secara saksama sesuai volume yang tercantum pada etiket. Pipet sejumlah injeksi, encerkan secara kuantitatif dengan Fase gerak hingga hingga kadar lebih kurang 0,16 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam µg per mg sefoperazon, C25H27N9O8S2, dalam injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefoperazon dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Sefoperazon BPFI dalam mg per mL Larutan baku; M adalah kadar sefoperazon dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot zat yang digunakan dan pengenceran.
Hitung jumlah dalam mg sefoperazon, C25H27N9O8S2, yang diambil dari wadah atau dalam volume terkonstitusi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefoperazon dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar sefoperazon dalam mg per mL Larutan baku; L adalah kadar sefoperazon dalam mg yang tertera pada etiket dalam wadah yang diuji atau dalam volume terkonstitusi yang diuji; D adalah kadar dalam mg sefoperazon per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji 2, berdasarkan yang tertera pada etiket dari wadah atau volume terkonstitusi yang diuji dan pengenceran.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk padatan steril seperti yang tertera pada Injeksi.