Chorionic Gonadotropin

Gonadotropin Korionik adalah hormon polipeptida stimulan gonad yang diperoleh dari urin wanita hamil. Potensi tidak kurang dari 1500 unit Gonadotropin Korionik FI per mg, tidak kurang dari 80,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari potensi yang tertera pada etiket.

Pemerian Serbuk amorf; putih atau praktis putih.

Kelarutan Mudah larut dalam air.

Baku pembanding Gonadotropin Korionik Manusia BPFI; simpan dalam lemari pendingin dan tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Gunakan ampul baku pembanding yang baru untuk setiap penetapan kadar, buang bagian yang tidak digunakan. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]; Rekonstitusi seluruh isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.

Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,03 unit Endotoksin FI per unit Gonadotropin Korionik FI.

Toksisitas akut Suntikkan secara intravena 0,5 mL larutan uji yang mengandung 2000 unit Gonadotropin Korionik FI per mL pada tiap 5 ekor mencit sehat dengan bobot tubuh antara 18 dan 22 g. Amati hewan selama 48 jam setelah penyuntikan, jika pada akhir   48 jam semua hewan hidup dan tidak lebih dari satu hewan menunjukkan gejala reaksi toksik: memenuhi syarat. Jika lebih dari satu hewan menunjukkan gejala toksik atau jika tidak lebih dari dua hewan mati, ulangi pengujian menggunakan 10 hewan tambahan yang sama: jika pada uji ulang semua hewan hidup selama 48 jam dan tidak menunjukkan gejala reaksi toksik: memenuhi syarat.

Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 5,0%.

Aktivitas estrogenik Suntikkan secara subkutan    0,25 mL larutan uji yang mengandung setara 1000 unit Gonadotropin Korionik FI per mL dalam larutan natrium klorida P 0,9% pada pagi hari dan sore hari selama dua hari berturut-turut, pada masing-masing dari 5 ekor tikus betina yang indung telur telah dihilangkan 2 minggu sebelumnya. Pada tiap tiga hari berikutnya, lakukan apusan vagina dari setiap hewan. Jika unsur-unsur sel dalam apusan vagina terutama terdiri dari leukosit dan beberapa sel epitel berinti, tetapi tanpa sel epitel yang mengeras: memenuhi syarat.

Penetapan potensi

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Gonadotropin Korionik BPFI, larutkan dalam larutan natrium klorida P 0,9% yang dibuat segar mengandung 1 mg per mL serum albumin sapi dan atur pH antara 6,9 dan 8,0 dengan natrium hidroksida LP, hingga kadar 10 unit Gonadotropin Korionik FI per mL. Dengan menggunakan pelarut yang sama buat tiga enceran dari larutan ini masing-masing mengandung Gonadotropin Korionik BPFI secara geometrik  seperti 1:1,2:1,44 atau 1:2:4, sehingga aktivitas per mL terletak dalam rentang 0,1 sampai 1,0 unit.

    Larutan uji  Lakukan seperti tertera pada Larutan baku, menggunakan zat uji, sehingga diperoleh tiga Larutan uji  yang sesuai.

    Hewan uji Tikus betina, sehat, umur 20 hingga       23 hari, perbedaan bobot tubuh yang teringan dan yang terberat tidak lebih dari 30%. Hewan dipelihara dalam kondisi suhu penyinaran dan diet yang seragam, beri tanda dan kelompokkan secara acak dalam jumlah sama, tidak kurang dari 10 ekor. Tentukan untuk masing-masing tiga Larutan baku dan tiga Larutan uji.

    Prosedur Suntikkan secara subkutan pada bagian punggung 0,20 mL Larutan baku dan Larutan uji yang telah disiapkan, pada waktu hampir bersamaan setiap tiga hari berturut-turut. Pada sore hari kelima, bunuh hewan, potong uterus setiap hewan dengan cara memotong leher rahim, mengupas jaringan di sekitarnya dan memotong pertemuan utero-tubal. Segera tekan, keluarkan cairan uterin pada kertas absorben basah dan timbang uterus dengan timbangan yang sesuai, bobot uterus mendekati 0,2 mg.

    Perhitungan Tabulasi hasil penimbangan uterin pada masing-masing tikus, tandai dengan simbol Y untuk tiap-tiap dosis kelompok tikus. Lakukan seperti pada Penetapan kadar dalam Injeksi Kortikotropin mulai dari “Jika data dari satu atau lebih”. Hitung log jarak keyakinan L seperti tertera pada Interval keyakinan untuk penetapan individual dalam Desain dan Analisis Penetapan Hayati <81>. Jika batas keyakinan lebih dari 0,1938, pada P= 0,95, sampai batas keyakinan 80% dan 125% dari perhitungan potensi, ulangi penetapan hingga kombinasi data dari dua penetapan atau lebih, seperti tertera pada Kombinasi dari penetapan yang berdiri sendiri dalam Desain dan Analisis Penetapan Hayati <81>: memenuhi batas tersebut. 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya dalam kaca Tipe I dan di dalam lemari pendingin.