Injeksi Prokain Hidroklorida


Procaine Hydrochloride Injection

 

Injeksi Prokaina Hidroklorida adalah larutan steril prokaina hidroklorida dalam air untuk injeksi mengandung prokaina hidroklorida C13H20N2O2 tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Prokaina Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan dalam desikator di atas silika gel P selama 18 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi Uapkan bagian injeksi, setara lebih kurang 20 mg prokaina hidroklorida, di atas tangas uap sampai hampir kering, dan keringkan di atas silika gel P selama 18 jam; residu menunjukkan reaksi Identifikasi A dan B seperti tertera pada Prokaina hidroklorida.

 

Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,6 unit Endotoksin FI per mg prokaina hidroklorida.

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 5,5.

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi volume kecil.

 

Persyaratan lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg Prokaina Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam corong pisah 125 mL dan tambahkan 20 mL air

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg prokaina hidroklorida, masukkan ke dalam corong pisah 125-mL dan tambahkan 20 mL air.

    Prosedur Ke dalam Larutan baku dan Larutan uji tambahkan 5 mL amonium hidroksida 6 N selanjutnya lakukan sebagai berikut. Ekstraksi lima kali masing-masing dengan 25 mL kloroform P, dan saring kumpulan ekstrak melalui lebih kurang 1g  natrium sulfat anhidrat Pdengan penyangga segumpal wol kaca. Alirkan filtrat ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan klorofrom P sampai tanda. Pipet 3 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan kloroform P sampai tanda. Ukur secara berurutan serapan kedua larutan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 280 nm gunakan klorofrom P sebagai blangko. Hitung jumlah prokaina hidroklorida, C13H20N2O2.HCl, dalam mg per mL zat yang digunakan dengan rumus:

 

 

AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku; W adalah bobot Prokaina Hidroklorida BPFI yang digunakan dalam mg; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca tipe I atau  tipe II. Injeksi dikemas dalam wadah dosis ganda 100 mL.