Folic Acid Tablets
Tablet Asam Folat mengandung asam folat, C19H19N7O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumLah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asam Folat BPFI; tidak boleh dikeringkan; lakukan penetapan kadar air pada saat digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Senyawa Sejenis A Asam Folat BPFI.
Identifikasi Larutkan sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg asam folat dalam 100 mL larutan natrium hidroksida P 0,1 N dan saring. Atur pH hingga 3,0 dengan asam hidroklorida P, dinginkan sampai 5º, saring dan bilas endapan dengan air dingin sampai air bilasan terakhir tidak mengandung klorida. Kemudian bilas dengan aseton P dan keringkan pada suhu 80° selama 1 jam. Larutkan residu dalam natrium hidroksida 0,1 N hingga diperoleh kadar 10 µg per mL; spektrum serapan ultraviolet larutan zat menunjukkan maksimum dan minimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Asam Folat BPFI. Perbandingan serapan pada 256 dan 365 nm adalah antara 2,80 dan 3,00.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 500 mL air.
Alat Tipe 2 : 50 rpm.
Waktu : 45 menit.
Lakukan penetapan persentase asam folat, C19H19N7O6, terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Folat BPFI larutkan dan encerkan dengan Media disolusi hingga kadar mendekati alikot.
Larutan uji Gunakan alikot yang telah disaring. Jika perlu lakukan pengenceran dengan Media disolusi.
Prosedur Lakukan penetapan persentase asam folat, C19H19N7O6 yang terlarut, menggunakan Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar. Jika perlu lakukan modifikasi. Hitung persentase asam folat, C19H19N7O6, yang terlarut dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak asam folat dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Asam Folat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; D adalah faktor pengenceran dari Larutan uji; V adalah volume Media disolusi, 500 mL; dan L adalah jumlah asam folat dalam mg per tablet seperti yang tertera pada etiket.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C19H19N7O6 dari jumLah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Timbang saksama sejumlah 35,1 g natrium perklorat P dan 1,40 g kalium fosfat monobasa P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL. Tambahkan 7,0 mL kalium hidroksida 1 N dan 40 mL metanol P, encerkan dengan air sampai tanda. Atur pH hingga 7,2 dengan penambahan kalium hidroksida 1 N atau asam fosfat P. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pelarut Gunakan larutan dalam air yang mengandung 2 mL amonium hidroksida P dan 1 g natrium perklorat P tiap 100 mL.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Asam Folat BPFI dan Senyawa Sejenis A Asam Folat BPFI (kalsium formiltetrahidrofolat), larutkan dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,2 mg per mL. Saring dengan penyaring membran dengan porositas 1 mm atau lebih kecil, sebelum digunakan.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Folat BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pelarut hingga kadar lebih kurang 0,20 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, larutkan dan encerkan dengan Pelarut hingga diperoleh kadar larutan setara dengan lebih kurang 0,2 mg per mL asam folat, kocok kuat-kuat untuk membantu kelarutan. Saring dan buang sejumlah filtrat pertama.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak senyawa sejenis A asam folat (kalsium formiltetrahidrofolat) dan asam folat tidak kurang dari 3,6. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase asam folat, C19H19N7O6, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
rU dan rs berturut-turut adalah respons puncak asam folat dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Asam Folat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar asam folat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.