Lynestrenol 

19-Nor-17a-pregn-4-en-20-in-17b-ol [52-76-6]

C₂₀H₂₈O                                                       BM 284,4

Linestrenol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C₂₀H₂₈O, dihitung terhadap zat kering.

Pemerian Serbuk hablur putih atau hampir putih.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; larut dalam aseton dan dalam etanol.

Baku pembanding Linestrenol BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin.

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Linestrenol BPFI.

Kejernihan larutan <881> Harus jernih dan tidak berwarna.

Rotasi jenis <1081> Antara -9,5° sampai -11° (zat kering); lakukan penetapan menggunakan larutan 900 mg zat dalam 25 mL etanol P.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° hingga bobot tetap, menggunakan 0,5 g zat.

Cemaran organik Lakukan Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 250 mg zat, masukkan dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dan larutkan dengan etil asetat P sampai tanda.

Larutan baku A Encerkan 1,0 mL Larutan uji dengan etil asetat P hingga 100,0 mL. Encerkan 1 mL larutan ini dengan etil asetat P hingga 10,0 mL.

Larutan baku B Timbang saksama lebih kurang 10 mg Linestrenol BPFI untuk identifikasi (mengandung cemaran A, B dan C), masukkan dalam labu tentukur 1-mL, larutkan dan encerkan dengan etil asetat P sampai tanda.

Sistem kromatografi Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala dan kolom leburan silika 0,32 mm x 50 m dilapisi 1,0 µm fase diam G43 {poli(dimetil)(difenil)siloksan}. Gunakan helium P sebagai gas pembawa, dengan laju alir gas lebih kurang 3,0 mL per menit dan perbandingan split 34:1. Pertahankan suhu injektor pada suhu 150° dan suhu detektor 300°. Atur suhu kolom seperti tabel di bawah ini:

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku B, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: perbandingan puncak terhadap lembah (Hp/Hv) tidak kurang dari 2,5; Hp adalah tinggi puncak cemaran B dari garis dasar dan Hv adalah tinggi di atas garis dasar dari titik terendah kurva pemisah puncak linestrenol. Waktu retensi relatif terhadap linestrenol (waktu retensi lebih kurang 38 menit) untuk sisa degradasi, cemaran A,  B dan C berturut-turut lebih kurang 0,97; 0,99; 1.005  dan 1,01.

    Prosedur Suntikkan sejumlah volume sama Larutan baku B dan Larutan uji (lebih kurang 1 µL) ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.

Abaikan respons puncak 0,5 kali respons puncak utama Larutan baku A (0,05%). Abaikan sisa puncak yang mungkin muncul dari sistem injeksi.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang  150 mg zat, larutkan dalam 40 mL tetrahidrofuran P, tambahkan 5 mL larutan perak nitrat P 100 g per L dan titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV, tetapkan titik akhir secara potensiometrik. Lakukan penetapan blangko.

Tiap mL natrium hidroksida 0,1 N

setara dengan 28,44 mg C₂₀H₂₈O

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.