Polimiksin B Untuk Injeksi


Polymyxin B for Injection

 

Polimiksin B Untuk Injeksi mengandung polimiksin B sulfat setara dengan polimiksin B tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Polimiksin B Sulfat BPFI; Lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg, pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat dingin.

 

Identifikasi Secara Kromatografi Lapis Tipis <281> Memenuhi syarat.

 

Larutan terkonstitusi Memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi pada saat akan digunakan.

 

Pirogen <231> Memenuhi syarat, lakukan penyuntikan 1,0 mL per kg bobot kelinci, menggunakan larutan polimiksin B 20.000 unit per mL dalam salin bebas pirogen .

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas Sediaan.

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

 

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 100 bpj.

 

Syarat lain Memenuhi syarat pH <1071> dan Susut pengeringan <1121> seperti tertera pada Polimiksin B Sulfat. Memenuhi syarat Keseragaman sediaan <911> dan Penandaan seperti tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar

    Larutan uji 1 (wadah dosis tunggal). Konstitusikan zat dengan sejumlah air sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Ambil semua isi yang dapat diambil, menggunakan jarum hipodermik dan siring yang sesuai, encerkan dengan Dapar no 6 hingga kadar unit Polimiksin B per mL yang diinginkan.

    Larutan uji 2 (etiket menunjukkan polimiksin B diberikan dalam sejumlah volume larutan terkonstitusi). Konstitusikan satu wadah polimiksin B untuk injeksi dengan sejumlah air sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Pipet sejumlah volume larutan dan encerkan dengan Dapar no 6 hingga kadar unit Polimiksin B per mL yang diinginkan.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume Larutan uji yang diukur saksama dan diencerkan secara kuantitatif dengan Dapar no 6 hingga diperoleh enceran larutan uji dengan kadar yang setara dengan nilai tengah Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi, terlindung cahaya.

 

Penandaan Pada etiket harus dinyatakan pemberian secara intramuskular dan/atau intratekal. Hanya diberikan pada pasien yang dirawat di rumah sakit, dan di bawah pengawasan dokter.