Streptomycin Sulfate for Injection
(C21H39N7O12) 2.3H2SO4 BM 1457,41
Streptomisin untuk injeksi mengandung streptomisin sulfat, setara dengan streptomisin, C21H39N7O12, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 115% dari jumlah yang tertera dalam etiket.
Baku pembanding Streptomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 60º dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg selama 3 jam sebelum digunakan. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Memenuhi syarat seperti tertera pada Larutan terkonstitusi dalam Injeksi.
Identifikasi
A. Larutkan 5 g besi(III) klorida P dalam 50 mL asam hidroklorida 0,1 N. Pipet 2,5 mL larutan persediaan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan asam hidroklorida 0,01 N sampai tanda. Buat pereaksi besi ini pada saat akan digunakan. Larutkan zat dalam air hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 1 mg streptomisin per mL. Ke dalam 5 mL larutan ini, tambahkan 2,0 mL natrium hidroksida 1 M dan panaskan dalam tangas air selama 10 menit. Dinginkan dalam air es selama 3 menit, tambahkan 2,0 mL asam hidroklorida 1,2 N, campur dan tambahkan 5 mL pereaksi besi dan campur: terjadi warna violet.
B. Menunjukkan reaksi Sulfat seperti cara A, B, dan C yang tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per mg.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan pengujian dengan Prosedur uji menggunakan penyaringan membran.
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan larutan mengandung 200 mg per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; lakukan pengeringan dalam botol bertutup kapiler pada hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam, menggunakan 100 mg.
Syarat lain Jika pada etiket dinyatakan Streptomisin Sulfat Steril, harus memenuhi persyaratan Sterilitas dan Endotoksin bakteri seperti tertera pada Streptomisin untuk Injeksi. Jika pada etiket dinyatakan Streptomisin Sulfat akan digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, harus memenuhi persyaratan Endotoksin bakteri seperti tertera pada Streptomisin untuk Injeksi. Juga memenuhi syarat Keseragaman Sediaan <911> dan Penandaan dalam Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian system, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Streptomisin sulfat.
Larutan uji I (bila di kemas dalam wadah dosis tunggal). Konstitusikan Sterptomisin untuk injeksi dalam sejumlah air yang diukur saksama hingga volume yang tertera pada etiket. Ambil seluruh larutan konstitusi dengan jarum hipodermik dan alat suntik yang sesuai, jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan air hingga kadar streptomisin lebih kurang 0,025 mg per mL.
Larutan uji II (bila etiket mencantumkan bobot zat dalam volume tertentu larutan terkonstitusi). Konstitusikan Streptomisin untuk injeksi dalam sejumlah air yang di ukur saksama hingga volume yang tertera pada etiket. Pipet sejumlah volume larutan konstitusi, jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan air hingga kadar streptomisin lebih kurang 0,025 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Streptomisin sulfat. Hitung jumlah dalam mg, streptomisin, C21H39N7O12, dalam larutan injeksi yang digunakan atau bagian larutan terkonstitusi yang di gunakan dengan rumus :
L adalah jumlah dalam mg stresptomisin, C21H39N7O12, yang tertera dalam etiket atau dalam volume larutan terkonstitusi yang di gunakan; D adalah kadar streptomisin dalam mg per mL Larutan uji I atau Larutan uji II berdasarkan jumlah yang tertera dalam etiket atau dalam volume terkonstitusi yang di gunakan; C adalah Streptomisin sulfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kandungan streptomisin dalam µg per mg streptomisin, C21H39N7O12, dalam Streptomisin sulfat BPFI; ru dan rs berturut-turut adalah respons puncak streptomisin dalam Larutan baku dan Larutan uji I atau Larutan uji II
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah seperti tertera pada Wadah untuk padatan steril dalam Injeksi.