Cetirizine Hydrochloride Tablets

Tablet Setirizin Hidroklorida mengandung Setirizin Hidroklorida, C₂₁H₂₅ClN₂O₃.2HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Setirizin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

Disolusi <1231>

Media disolusi: 900 mL air

Alat tipe 2: 50 rpm

Waktu: 30 menit

Prosedur Lakukan penetapan jumlah C₂₁H₂₅Cl N₂O₃.2HCl yang terlarut dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Dapar Buat larutan 2,9 mL asam fosfat P dalam 1000 mL air.

    Fase gerak Buat campuran asetonitril P-Dapar (2:3), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Setirizin Hidroklorida BPFI  larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar 11 µg per mL. Larutan dapat disimpan selama 48 jam pada suhu ruang.

 Larutan uji Gunakan sejumlah alikot, saring dengan penyaring yang sesuai dengan porositas 0.45 µm.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. [Catatan Eluasi selama 1,3 kali waktu retensi setirizin]. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase C₂₁H₂₅ClN₂O₃.2HCl yang terlarut dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak setirizin dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Setirizin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; L adalah kandungan setirizin hidroklorida dalam mg seperti tertera pada etiket; V adalah volume media disolusi dalam mL.

Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C₂₁H₂₅ClN₂O₃.2HCl dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Cemaran senyawa organik Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan A Buat campuran asam sulfat 2 N-air (2:33).

Dapar Timbang 3,4 g tetrabutil amonium hidrogen sulfat P, larutkan dan encerkan dengan air hingga 1000 mL.

Pengencer Buat campuran asetonitril P-Larutan A-air (910:27:63).

    Fase gerak Buat campuran asetonitril P-Larutan A-Dapar (93:5:2), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Setirizin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 1,5 µg per mL.

Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Pengencer  hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL. Sonikasi jika perlu. Saring dengan penyaring membran.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4,0 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L3 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir 0,8 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 10,0%. [Catatan Eluasi selama dua setengah kali waktu retensi puncak setirizin]

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam serbuk tablet dengan rumus:

r_i adalah  respons puncak masing-masing cemaran pada Larutan uji; r_S adalah respons puncak setirizin pada Larutan baku; C_S adalah kadar Setirizin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL  Larutan baku; C_U  adalah kadar setirizin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji; F adalah faktor respons relatif (seperti tertera pada Tabel). Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas seperti tertera pada Tabel.

Tabel

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan A Buat campuran asam sulfat 2 N-air (2:33)

Dapar Buat larutan 2,9 mL asam fosfat P dalam 1000 mL air.

Pengencer Buat campuran asetonitril P-Larutan A - air (100:1:100).

    Fase gerak Campuran asetonitril P-Dapar (3:7), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Setirizin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar 0,2 mg per mL.

Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Pengencer  hingga kadar 0,2 mg per mL. Jika perlu sonikasi. Saring dengan penyaring membran.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. [Catatan Eluasi 1,3 kali waktu retensi setirizin]. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase setirizin hidroklorida, C₂₁H₂₅ClN₂O₃.2HCl, dalam tablet dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah  respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Setirizin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL  Larutan baku; C_U adalah kadar setirizin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, pada suhu di bawah 30º.