Ibuprofen Tablet
Tablet Ibuprofen mengandung ibuprofen, C13H18O2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Ibuprofen BPFI; tidak boleh dikeringkan.
A. Serbuk haluskan 1 tablet, tambahkan lebih kurang 5 mL kloroform P dan goyangkan. Saring dan uapkan filtrat dengan dialiri gas nitrogen P sampai kering. Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Ibuprofen BPFI.
B.Waktu retensi relatif puncak utama terhadap baku internal dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL dapar fosfat pH 7,2.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 60 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C13H18O2, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Ibuprofen BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 221 nm. [Catatan Bila tablet dinyatakan bersalut gelatin, penetapan jumlah C13H18O2 yang terlarut menggunakan serapan ultraviolet pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 266 nm, dikurangi dengan nilai serapan pada panjang gelombang 280 nm dan dibandingkan dengan larutan baku pada pengukuran yang sama.]
Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C13H18O2, dari jumlah yang tertera pada etiket
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031>Metode 1 Tidak lebih dari 5,0%; kecuali pada etiket dinyatakan tablet bersalut gelatin.
Senyawa sejenis C ibuprofen Tidak lebih dari 0,1% per tablet. Menggunakan kromatogram Larutan uji dan Larutan baku senyawa sejenis C ibuprofen seperti yang diperoleh dari Penetapan kadar, hitung persentase senyawa sejenis C ibuprofen, C12H16O, dalam serbuk tablet dengan rumus:
C adalah kadar Senyawa Sejenis C Ibuprofen BPFI dalam mg per mL Larutan baku senyawa sejenis C ibuprofen; A adalah bobot rata-rata tablet dalam mg; W adalah bobot serbuk tablet dalam mg yang digunakan dalam Larutan uji; I adalah jumlah ibuprofen dalam mg per tablet yang diperoleh pada Penetapan kadar; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak senyawa sejenis C ibuprofen terhadap respons puncak valerofenon dari Larutan uji dan Larutan baku.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Ibuprofen.
Larutan baku senyawa sejenis C Ibuprofen Timbang saksama sejumlah Senyawa Sejenis C Ibuprofen BPFI, larutkan ke dalam asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per mL. Pipet 2 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Larutan baku internal sampai tanda.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 1200 mg ibuprofen, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan 100,0 mL Larutan baku internal, kocok selama 10 menit. [Catatan Jika dinyatakan tablet bersalut, masukkan sejumlah tablet yang setara tidak kurang dari 1200 mg ibuprofen ke dalam wadah, pipet sejumlah volume Larutan baku internal hingga kadar larutan uji lebih kurang 12 mg ibuprofen per mL dan lebih kurang 15 manik-manik kaca dan kocok hingga tablet larut sempurna.]Sentrifus suspensi hingga diperoleh beningan.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif ibuprofen dan valerofenon berturut-turut adalah lebih kurang 0,75 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak ibuprofen dan puncak valerofenon tidak kurang dari 2,5; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku senyawa sejenis C ibuprofen, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif valerofenon dan senyawa sejenis C ibuprofen berturut-turut lebih kurang 1,0 dan 1,2; resolusi, R, antara puncak valerofenon dan puncak senyawa sejenis C ibuprofen tidak kurang dari 2,5; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 5 µL) Larutan baku, Larutan uji dan Larutan baku senyawa sejenis C ibuprofen ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg ibuprofen, C13H18O2, dalam tiap tablet dengan rumus:
C adalah kadar Ibuprofen BPFI dalam mg per mL Larutan baku; A adalah bobot rata-rata tablet dalam mg; W adalah bobot serbuk tablet yang digunakan dalam Larutan uji; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak ibuprofen dan baku internal yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku; atau hitung jumlah dalam mg ibuprofen, C13H18O2, dalam tiap tablet dengan rumus:
V adalah volume Larutan baku internal dalam mL, yang digunakan untuk membuat Larutan uji; N adalah jumlah tablet yang digunakan.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.