Clindamycin Injection
Injeksi Klindamisin mengandung klindamisin fosfat dalam Air untuk Injeksi setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% klindamisin, C18H33ClN2O5S, dari jumlah yang tertera pada etiket. Zat ini dapat dibekukan.
Baku pembanding Klindamisin Fosfat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat dingin dan kering. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. Benzil Alkohol BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam gas inert (nitrogen atau argon) pada suhu antara 2° dan 8°, dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sama dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,58 unit Endotoksin FI per mg klindamisin.
pH <1071> Antara 5,5 dan 7,0.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan 10,54 g kalium fosfat monobasa P dalam 775 mL air, atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam fosfat P. Tambahkan 225 mL asetonitril P, campur dan saring. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada kromatografi <931>. [Catatan Atur kadar asetonitril P dalam Fase gerak tidak kurang dari 22% dan tidak lebih dari 25% untuk mempertahankan tahapan eluasi yang tepat].
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klindamisin Fosfat BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,24 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan 300 mg klindamisin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 7 mL larutan ini, ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan resolusi Timbang sejumlah Benzil Alkohol BPFI larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL. Tambahkan lebih kurang 25 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL yang berisi lebih kurang 25 mg Klindamisin Fosfat BPFI, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L7. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak klindamisin fosfat dan benzil alkohol tidak kurang dari 2,0. Waktu retensi relatif klindamisin fosfat dan benzil alkohol berturut-turut adalah lebih kurang 1,0 dan 1,2. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg klindamisin, C18H33ClN2O5S, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Klindamisin Fosfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi C18H33ClN2O5S, dalam µg per mL Klindamisin Fosfat BPFI; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; rU dan rs berturut-turut adalah respons puncak klindamisin fosfat dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I atau dalam wadah plastik yang sesuai.
Penandaan Memenuhi syarat Penandaan seperti yang tertera pada Injeksi. Bila disimpam dalam kondisi beku, pada etiket tertera bahwa sediaan harus dicairkan terlebih dahulu segera sebelum digunakan; kondisi penyimpanan yang sesuai dari larutan yang telah dicairkan dan petunjuk bahwa larutan tidak boleh dibekukan kembali.