Ifosfamid for Injection
Ifosfamid untuk Injeksi mengandung Ifosfamid, C7H15Cl2N2O2P, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
[Peringatan Hati-hati dalam menangani Ifosfamid, karena bersifat sitotoksik kuat dan diduga karsinogenik].
Baku pembanding Ifosfamid BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, pada suhu tidak lebih dari 25°. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin digunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Penjerap Campuran silika gel P setebal 0,25 mm.
Fase gerak Campuran isopropanol P-toluen P (1:1).
Larutan baku Timbang saksama 20,0 mg Ifosfamid BPFI, larutkan dalam 1,0 mL etanol P .
Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk Ifosfamid untuk injeksi setara dengan 20 mg ifosfamid, larutkan dalam 1,0 mL etanol P.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam Bejana kromatograf berisi Fase gerak yang telah dijenuhkan selama 15 menit. Biarkan Fase gerak merambat hingga 15 cm. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan selama 5 menit. Tempatkan lempeng kromatografi pada bejana berisi serbuk iodin P, amati bercak yang terjadi: harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku. [Catatan Untuk deteksi yang lebih baik, semprot bercak iodin dengan campuran etanol-air (1:1).]
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
Larutan terkonstitusi Memenuhi syarat Kesempurnaan melarut dan kejernihan seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,125 unit Endotoksin BPFI per mg iofosfamid.
pH <1071> Antara 4,0 dan 7,0. Lakukan penetapan 30 menit setelah sediaan direkonstitusi.
Air <1031> Metode I, tidak lebih dari 0,3%.
Syarat lain Memenuhi syarat uji Sterilitas <71> dan Keseragaman sediaan <911>.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Ifosfamid.
Larutan uji Ambil sejumlah sediaan iofosfamid untuk injeksi setara dengan lebih kurang 6 g ifosfamid. Larutkan tiap sediaan dengan air dan kumpulkan semua isi dalam labu tentukur 1000-mL. Bilas semua wadah dengan air dan masukkan ke dalam labu tentukur yang sama. Encerkan dengan air sampai tanda, campur. Pipet 10 mL dan masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 4,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda, campur.
Prosedur Lakukan seperti pada Penetapan kadar dalam ifosfamid. Hitung jumlah gram ifosfamid dalam tiap wadah iofosfamid untuk injeksi dengan rumus:
Ru dan Rs adalah perbandingan respons puncak ifosfamid terhadap puncak etilparaben dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Ifosfamid BPFI dalam mg per mL Larutan baku; N adalah jumlah sediaan yang digunakan.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah untuk sediaan padatan steril seperti tertera pada Injeksi. Simpan dalam suhu ruang terkendali.