Oral Rehydration Salts
Garam oralit adalah campuran serbuk kering mengandung:
Natrium klorida (NaCl) 2,6 g
Trinatrium sitrat dihidrat (C6H5Na3O7.2H2O) 2,9 g
Kalium klorida (KCl) 1,5 g
Glukosa anhidrat (C6H12O6) 13,5 g
[Catatan Sebelum digunakan larutkan campuran dalam 1 L air.]
Sebagai alternatif trinatrium sitrat dihidrat dapat diganti dengan natrium hidrogen karbonat (NaHCO3) 2,5 g per Liter. Untuk alasan stabilitas disarankan mengemas natrium hidrogen karbonat dalam wadah terpisah. Glukosa anhidrat dapat diganti dengan glukosa monohidrat (C6H12O6.H2O) 14,85 g per Liter. Dapat mengandung zat tambahan dalam jumlah minimal, untuk memperbaiki karakteristik aliran serbuk dan atau rasa.
Garam oralit mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% jumlah ekivalen natrium Na+, kalium K+, klorida Cl- dan sitrat C6H5O73- dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung glukosa anhidrat, C6H12O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi
A. Bila dipanaskan serbuk akan meleleh, awalnya berwarna kuning kemudian coklat, mengembang dan hangus, menimbulkan bau gula terbakar.
B. Larutkan isi satu wadah dalam 250 mL air: menunjukkan reaksi Natrium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
C. Pada 5 mL Larutan uji identifikasi B, tambahkan 4 tetes natrium kobaltnitrit P 10%: terbentuk endapan jingga kuning (kalium).
D. Cuplikan 5 mL Larutan uji identifikasi B menunjukkan reaksi Klorida cara A seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
E. Cuplikan 5 mL larutan uji identifikasi B yang telah dinetralkan menunjukkan reaksi Sitrat seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
F. Tambahkan beberapa tetes larutan uji identifikasi B pada 5 mL tembaga(II) tartrat alkali LP panas: terbentuk banyak endapan merah (glukosa).
Keseragaman sediaan Timbang saksama isi 20 kemasan yang dipilih secara acak, tentukan bobot rata-rata isi kemasan. Perbedaan bobot isi tiap kemasan terhadap bobot rata-rata: tidak lebih dari 2 kemasan lebih dari 5% dan tidak satupun kemasan lebih dari 10%.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 2,0%; lakukan pengeringan pada suhu 50º hingga bobot tetap.
pH <1071> Antara 7,0 dan 8,8. Lakukan penetapan menggunakan larutan yang direkonstitusikan seperti tertera pada etiket.
Penetapan kadar [Catatan Lakukan semua penetapan kadar menggunakan 1 kemasan. Jika jumlah tidak mencukupi dapat digunakan kemasan lain dari bets yang sama untuk penetapan kadar sitrat dan glukosa.]
Larutan A Timbang saksama lebih kurang 8 g serbuk oralit, larutkan dan encerkan dengan air hingga 500 mL.
Penetapan kadar natrium
Larutan uji Pipet 3 mL Larutan A, encerkan dengan air hingga 500 mL.
Larutan baku Timbang 508,4 mg natrium klorida yang telah dikeringkan pada suhu 130° hingga bobot tetap, larutkan dan encerkan dengan air hingga 1000 mL (larutan mengandung 0,2 mg Na+ per mL).
Prosedur Lakukan penetapan menggunakan Spektrofotometer serapan atom yang sesuai seperti yang tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Gunakan panjang gelombang emisi dan absorpsi lebih kurang 589 nm. Tiap g natrium klorida dan trinatrium sitrat dihidrat setara dengan berturut-turut 0,3934 g dan 0,2345 g Na+.
Penetapan kadar kalium
Larutan uji Pipet 3 mL Larutan A, encerkan dengan air hingga 500 mL.
Larutan baku Timbang 190,6 mg kalium klorida yang telah dikeringkan pada suhu 130° hingga bobot tetap, larutkan dan encerkan dengan air hingga 1000 mL (larutan mengandung 0,1 mg K+ per mL).
Prosedur Lakukan penetapan menggunakan Spektrofotometer serapan atom yang sesuai seperti yang tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Gunakan panjang gelombang emisi dan absorpsi lebih kurang 767 nm. Tiap g kalium klorida setara dengan 0,5245 g K+.
Penetapan kadar klorida Titrasi 20 mL Larutan A dengan perak nitrat 0,1 N LV menggunakan kaliumkromat P 10% sebagai indikator.
Tiap mL perak nitrat 0,1 N
setara dengan 3,545 mg Cl-.
Tiap g natrium klorida dan kalium klorida setara dengan berturut-turut 0,6066 g dan 0,4756 g Cl-.
Penetapan kadar sitrat Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 2,8 g serbuk oralit, tambahkan 80 mL asam asetat glasial P, panaskan pada suhu 50°, dinginkan. Encerkan dengan asam asetat glasial P hingga 100 mL, dan diamkan selama 10 menit.
Prosedur Lakukan titrasi bebas air seperti tertera pada Titrimetri <711>. Pipet 20 mL beningan Larutan uji, tambahkan 0,25 mL 1-naftol-benzen LP. Titrasi Larutan uji dengan asam perklorat 0,1 N.
Tiap mL asam perklorat 0,1 N
setara dengan 6,303 g C6H5O73-
Tiap g natrium sitrat setara dengan 0,6430 g C6H5O73.
Penetapan kadar glukosa
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 8,0 g serbuk oralit, larutkan dengan 40 mL air, tambahkan 0,2 mL amonium hidroksida P 10% dan encerkan dengan air hingga 50 mL. Campur dan diamkan selama 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan rotasi optik dan hitung jumlah glukosa anhidrat C6H12O6 dalam g dengan mengalikan hasil pembacaan rotasi optik dalam derajat dengan 0,9477.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, kedap udara. Dianjurkan kemasan berlapis aluminium.
Penandaan Mencantumkan nama dan jumlah dalam g setiap komponen dalam wadah dosis satuan atau jumlah dalam g garam dalam wadah dan petunjuk untuk konstitusi. Sisa larutan tidak digunakan setelah 24 jam dari konstitusi. Pada etiket kemasan dosis tunggal, mencantumkan tidak dibuka sampai waktu digunakan.