Chorionic Gonadotropin for Injection

Injeksi Gonadotropin Korionik adalah campuran kering gonadotropin korionik dengan pengencer dan dapar yang sesuai, steril. Potensi tidak kurang dari 80,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari potensi yang tertera pada etiket dalam unit Gonadotropin Korionik FI. Dapat mengandung zat antimikroba.

Pemerian Padatan amorf  berbentuk khas hasil dari beku kering; putih atau hampir putih.

Larutan terkonstitusi Memenuhi syarat; lakukan penetapan seperti tertera pada Larutan terkonstitusi dalam Injeksi.

Baku pembanding Gonadotropin Korionik BPFI; simpan dalam lemari pendingin dan tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Gunakan ampul baru untuk tiap kelompok penetapan kadar dan musnahkan bagian yang tidak digunakan. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]; Rekonstitusi seluruh isi,  gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,03 unit Endotoksin FI per unit Gonadotropin Korionik FI.

pH <1071> pH larutan untuk uji Aktivitas estrogenik antara 6,0 dan 8,0.

Aktivitas estrogenik Jika dikonstitusi seperti yang tertera pada etiket, memenuhi uji Aktivitas estrogenik dalam Gonadotropin Korionik.

Syarat lain Memenuhi syarat Uji Sterilitas <71>, Keseragaman Sediaan <911> dan Injeksi.

Keseragaman sediaan <911> Buka 10 wadah dan timbang saksama masing-masing wadah dan isinya, beri identitas masing-masing wadah. Pindahkan isi wadah dan bilas dengan  air, keringkan pada suhu 105° sampai bobot tetap dan timbang kembali. Hitung bobot bersih masing-masing wadah dan isinya dengan mengurangi bobot awal dengan bobot wadah kosong setelah pengeringan. Hitung bobot isi rata-rata dan simpangan baku relatif seperti tertera pada Keseragaman sediaan <911>. Memenuhi syarat jika bobot isi masing-masing wadah tidak berbeda lebih dari 5,0% dari bobot rata-rata dan simpangan baku relatif sepuluh wadah tidak lebih dari 3,0%. Jika tidak memenuhi, lakukan uji terhadap 20 wadah tambahan. Memenuhi syarat jika tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah, berbeda lebih dari 7,5% dari bobot rata-rata 30 isi wadah dan simpangan baku relatif bobot isi     30 wadah tidak lebih dari 3,3%.

Penetapan potensi Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan potensi dalam Gonadotropin Korionik, menggunakan Larutan uji yang dibuat dengan mengencerkan sejumlah larutan untuk uji Aktivitas estrogenik secara bertahap dan kuantitatif dengan larutan natrium klorida P 0,9%.

Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi.