Sodium Nitroprusside for Injection
Natrium nitroprusida untuk injeksi adalah natrium nitroprusida yang sesuai untuk penggunaan parenteral. Mengandung natrium nitroprusida, Na2[Fe(CN)5NO].2H2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Natrium Nitroprusida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Masukkan 50 mg zat dalam tabung reaksi kecil, tambahkan 10 mL larutan asam askorbat P (1 dalam 50), campur. Tambahkan 1 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 10) dan tambahkan 1 sampai 2 mL natrium hidroksida 1 N tetes demi tetes: terjadi warna biru yang tidak stabil.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih 0,05 unit Endotoksin FI per µg neomisin.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 15,0%.
Syarat lain Memenuhi uji A seperti tertera pada Identifikasi dalam Natrium Nitroprusida dan memenuhi syarat Sterilitas <71>, Keseragaman sediaan <911> dan Penandaan seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Larutkan 1,36 g kalium fosfat monobasa P dan 5,2 mL larutan tetrabutil amonium hidroksida P dalam metanol P (1 dalam 4) dalam air hingga 1000 mL, atur pH hingga 7,1 dengan penambahan asam fosfat P atau larutan tetrabutil amonium hidroksida P.
Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P (lebih kurang 7:3). [Catatan Gunakan alat gelas aktinik rendah selama prosedur berikut], saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Natrium Nitroprusida BPFI, larutkan dan encerkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL.
Larutan uji 1 (jika pada etiket tertera hanya total isi wadah) Pindahkan isi satu wadah natrium nitroprusida ke dalam labu tentukur 100-mL dengan bantuan Fase gerak, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet sejumlah larutan, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL.
Larutan uji 2 (jika pada etiket tertera jumlah natrium nitroprusida dalam volume larutan terkonstitusi) Konstitusikan natrium nitroprusida untuk injeksi seperti tertera pada etiket. Encerkan larutan terkonstitusi secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm yang berisi bahan pengisi L11 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan untuk puncak analit tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, natrium nitroprusida, Na2[Fe(CN)5NO].2H2O dalam wadah atau larutan terkonstitusi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Natrium Nitroprusida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; D adalah kadar natrium nitroprusida dalam mg per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 dalam wadah seperti tertera pada etiket atau dalam volume larutan terkonstitusi yang digunakan; dan L adalah jumlah dalam mg natrium nitroprusida dalam wadah atau dalam volume larutan terkonstitusi.
Wadah dan penyimpanan. Dalam Wadah padatan steril, tidak tembus cahaya seperti tertera pada Injeksi.