Tablet Teofilin


Theophylline Tablets

 

Tablet Teofilin mengandung teofilin anhidrat, C7H8N4O2, tidak kurang dari 94,0% dan tidak lebih dari 106,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Teofilin BPFI; tidak boleh dikeringkan, merupakan bentuk anhidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi

    A. Triturasi 2 kali sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 500 mg teofilin dengan pelarut heksan P masing-masing 10 mL dan 5 mL, buang pelarut heksan. Triturasi residu 2 kali, tiap kali dengan 10 mL campuran volume sama amonium hidroksida 6 N dan air, saring, gabungkan filtrat. Uapkan filtrat hingga lebih kurang 5 mL, jika perlu netralkan dengan asam asetat 6 N, gunakan kertas lakmus, kemudian dinginkan hingga suhu lebih kurang 15° dengan pengadukan, saring, kumpulkan endapan pada penyaring, bilas dengan air dingin, dan keringkan pada suhu 105° selama 2 jam: residu melebur pada suhu antara 270° dan 274°. Gunakan Metode I seperti tertera pada Penetapan Jarak Lebur dan Suhu Lebur <1021>. Gunakan residu yang tersisa untuk Identifikasi B.

    B. Spektrum serapan inframerah residu yang diperoleh pada Identifikasi A dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksium hanya pada bilangan gelombang sama seperti pada Teofilin BPFI.

    C. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL air

    Alat tipe 2: 50 rpm

    Waktu: 45 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah teofilin, C7H8N4O2, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Teofilin BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 272 nm.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) teofilin, C7H8N4O2, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Teofilin.

    Larutan uji Masukkan 10 tablet ke dalam labu tentukur 500-mL, tambahkan 50 mL air, jika tablet telah hancur tambahkan 50 mL amonium hidroksida 6 N. Kocok hingga terlarut sempurna, encerkan dengan air sampai tanda, campurkan, dan saring melalui penyaring kering, jika perlu dengan bantuan vakum, ke dalam labu kering, buang 20 mL filtrat pertama. Pipet sejumlah filtrat setara dengan 10 mg teofilin ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 20,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, campur.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur dalam Penetapan kadar pada Teofilin. Hitung jumlah dalam mg per tablet teofilin, C7H8N4O2, dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Teofilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume konsentrat dalam mL Larutan uji; RU dan RS bertutur-turut adalah perbandingan respons puncak teofilin terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.         

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.