Lidocaine Hydrochloride
2-(Dietilamino)-2’,6’-asetoksilidida
monohidroklorida monohidrat [6108-05-0]
C14H22N2O.HCl.H2O BM 288,82
Anhidrat [73-78-9] BM 270,80
Lidokain Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 97,5% dan tidak lebih dari 102,5% C14H22N2O.HCl, dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam kloroform; tidak larut dalam eter.
Baku pembanding Lidokain BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
.
Identifikasi
A. Larutkan lebih kurang 300 mg zat dalam 5 -10 mL air di dalam corong pisah, tambahkan 4 mL amonium hidroksida 6 N, ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 15 mL kloroform P. Kumpulkan ekstrak kloroform, uapkan dengan aliran udara hangat dan keringkan residu dalam hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam; spektrum serapan inframerah hablur yang diperoleh dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Lidokain BPFI.
B. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B, dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Jarak lebur <1021> Antara 74° dan 79°; lakukan pengeringan sebelum digunakan.
Air <1031>Metode I Antara 5,0% dan 7,0%.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Sulfat Larutkan lebih kurang 200 mg zat dalam 20 mL air, tambahkan 2 mL asam hidroklorida 3 N, campur dan bagi menjadi 2 bagian. Pada bagian pertama tambahkan 1 mL barium klorida LP: larutan yang diperoleh tidak lebih keruh dari bagian kedua.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 20 bpj.
Syarat lain Jika pada etiket tertera lidokain hidroklorida steril, maka harus memenuhi persyaratan Sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Injeksi Lidokain Hidroklorida. Jika pada etiket tertera lidokain hidroklorida harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, maka harus memenuhi syarat uji Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Injeksi Lidokain Hidroklorida.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asam asetat glasial P-air (50:930), atur pH hingga 3,40 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N. Campur lebih kurang 4 bagian volume larutan dengan 1 bagian volume asetonitril P, hingga waktu retensi lidokain lebih kurang 4 - 6 menit. Saring dengan penyaring membran (dengan porositas 1 mm atau lebih kecil) dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 85 mg Lidokain BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Larutkan dalam 0,5 mL asam hidroklorida 1 N, jika perlu hangatkan, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan resolusi Timbang sejumlah metil paraben, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 229 mg per mL. Campur 2 mL larutan ini dengan 20 mL Larutan baku
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak lidokain dan puncak metil paraben tidak kurang dari 3,0;
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl, dalam zat yang digunakan dengan rumus:
270,80 dan 234,34 berturut-turut adalah bobot molekul lidokain hidroklorida dan lidokain; C adalah kadar Lidokain BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi