Capreomycin for Injection
Kapreomisin untuk Injeksi mengandung kapreomisin sulfat setara dengan kapreomisin tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Kapreomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 100º selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Bersifat higroskopis. Setelah wadah dibuka, simpan dalam desikator. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Menunjukkan reaksi Sulfat seperti tertera pada Uji identifikasi umum <291>.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan kesesuaian sistem seperti yang diperoleh pada uji Kapreomisin 1.
Larutan konstitusi Saat digunakan, memenuhi syarat Larutan konstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,35 unit Endotoksin FI per mg kapreomisin jika digunakan untuk sediaan injeksi.
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan larutan zat 30 mg per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 10,0%; lakukan pengeringan menggunakan 100 mg zat dalam hampa udara pada suhu 100° selama 4 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 3,0%. Sisa pengarangan dibasahi dengan 2 mL asam nitrat P dan 5 tetes asam sulfat P.
Logam berat <371> Metode III; Tidak lebih dari 30 bpj.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Kapreomisin 1 Tidak kurang dari 90,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan A Buat larutan amonium bisulfat P 0,4 mg per mL. Saring melalui penyaring yang sesuai dengan porositas 0,5 ?m atau lebih halus.
Fase gerak Buat campuran metanol P-Larutan A (2:3). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Kapreomisin Sulfat BPFI, larutkan, dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,25 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan, dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,25 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 268 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L10 dengan ukuran partikel 5 mm. Pertahankan suhu kolom pada 30°. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Waktu eluasi 5 kali waktu retensi puncak kapreomisin 1A. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak kapreomisin 1A dan kapreomisin 1B tidak kurang dari 1,5 dan faktor ikutan puncak utama (kapreomisin 1A dan kapreomisin 1B) tidak lebih dari 3,5. [Catatan Waktu retensi relatif kapreomisin 1A dan kapreomisin 1B berturut-turut lebih kurang 0,85 dan 1,0.]
Prosedur Suntikkan lebih kurang 20 µL Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase kapreomisin 1 dalam kapreomisin untuk injeksi yang digunakan dengan rumus:
r1A dan r1B berturut-turut adalah respons puncak kapreomisin 1A dan kapreomisin 1B; rT adalah jumlah semua respons puncak.
Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah untuk Padatan steril seperti tertera pada Injeksi.