Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension
Suspensi Tetes Mata Prednisolon Asetat adalah suspensi steril prednisolon asetat dalam air mengandung pengawet antimikroba yang sesuai. Boleh mengandung dapar, stabilisator, bahan pensuspensi dan bahan pengental yang sesuai. Mengandung prednisolon asetat, C23H30O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Predisolon Asetat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Fase gerak Buat campuran kloroform P – aseton P (4:1).
Larutan baku Timbang sejumlah Prednisolon Asetat BPFI larutkan dan encerkan dengan kloroform P hingga kadar lebih kurang 1,5 mg per mL.
Larutan uji Pindahkan sejumlah volume suspensi tetes mata setara dengan 7,5 mg prednisolon asetat masukkan ke dalam tabung reaksi, tambahkan 5 mL kloroform P, kocok dan sentrifus. Gunakan lapisan kloroform.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 20 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang berisi Fase gerak biarkan Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat dari tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan sampai Fase gerak menguap, amati lempeng dibawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 5,0 dan 6,0.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asetoniril P-air (2:3), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Prednisolon Asetat BPFI, larutkan dan encerkan dengan campuran asetonitril P–air (1:1) hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah prednisolon larutkan dengan campuran asetonitril P–metanol P (1:1) hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL. Campur sejumlah volume sama banyak dengan Larutan baku.
Larutan uji Ukur secara saksama sejumlah volume suspensi tetes mata setara dengan lebih kurang 5 mg prednisolon asetat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Encerkan dengan campuran asetonitril P-air (1:1) sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan Larutan kesesuaian sistem dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 7000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0, dan resolusi, R, antara prednisolon dan prednisolon asetat tidak kurang dari 2,0. Waktu retensi relatif prednisolon dan prednisolon asetat berturut-turut lebih kurang 0,5 dan 1,0.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji, ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, prednisolon asetat, C23H30O6, dalam tiap mL suspensi tetes mata dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Prednisolon Asetat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL suspensi tetes mata yang digunakan.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.