Amoxicillin for Oral Suspension
Amoksisilin untuk Suspensi Oral mengandung amoksisilin, C16H19N3O5S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih dapar, pewarna, perisa, pengawet, penstabil, pemanis dan pensuspensi yang sesuai.
Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh dikeringkan, merupakan bentuk trihidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi yang dikonstitusikan seperti yang tertera pada etiket.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk padatan yang dikemas dalam wadah dosis tunggal.
Uji batas mikroba <51> Angka lempeng total tidak lebih dari 1000 koloni per g, dan angka total kapang dan khamir tidak lebih dari 100 koloni per g.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer, Fase gerak dan Larutan baku Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin.
Larutan uji Konstitusikan amoksisilin untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket, bebas gelembung udara. Encerkan suspensi dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Saring melalui penyaring dengan porositas 1 µm atau lebih kecil. Gunakan filtrat dalam waktu 6 jam.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,5; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase amoksisilin, C16H19N3O5S dalam suspensi dengan rumus:
CS adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar amoksisilin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; P adalah potensi amoksisilin dalam µg per mg Amoksisilin BPFI; F adalah faktor konversi 0,001 mg per µg.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu ruang terkendali.