Bisacodyl Delayed-Release Tablet
Tablet Lepas Tunda Bisakodil mengandung bisakodil, C22H19NO4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Bisakodil BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Maserasi sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 300 mg bisakodil dengan 100 mL aseton P. Panaskan di atas tangas uap hingga mendidih, saring dan uapkan hingga lebih kurang 20 mL. Tambahkan 200 mL air, hangatkan di atas tangas uap, alirkan gas nitrogen P di atas permukaan untuk menguapkan aseton. Setelah 30 menit, dinginkan, saring melalui penyaring kaca masir. Buang filtrat, larutkan hablur dalam 50 mL aseton P, uapkan hingga lebih kurang 15 mL. Tambahkan lebih kurang 75 mL air, panaskan di atas tangas uap selama 15 menit, dinginkan. Gores dinding bagian dalam gelas piala untuk mempercepat penghabluran. Saring hablur dan keringkan pada suhu 100° selama 15 menit. Hablur memenuhi uji Identifikasi A pada Bisakodil.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Waktu hancur <1251> Lakukan penetapan seperti tertera pada Tablet Lepas Tunda: tablet tidak hancur setelah 1 jam dalam Cairan lambung buatan LP, tetapi larut dalam waktu 45 menit dalam Cairan usus buatan LP.
Keseragaman sediaan<911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Supositoria Bisakodil.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet.Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg bisakodil, masukkan ke dalam labu tentukur200-mL, tambahkan 25 mL air, kocok secara mekanik selama 15 menit dan sonikasi selama 15 menit. Tambahkan 100 mL asetonitril P, kocok secara mekanik selama 15 menit dan sonikasi selama 15 menit. Encerkan dengan asetonitril P sampai tanda, saring.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg bisakodil, C22H19NO4, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Bisakodil BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, pada suhu tidak lebih dari 30°.
Penandaan Pada etiket tertera tablet salut enterik.