Papaverine Hydrochloride Injection
Injeksi Papaverin Hidroklorida adalah larutan steril papaverin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi, mengandung Papaverin Hidroklorida, C20H21NO4.HCl tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Papaverin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Tambahkan 2 mL etanol P pada 1 mL injeksi, uapkan di atas tangas uap dengan aliran nitrogen P sampai kering. Keringkan residu pada suhu 105° selama 2 jam: menunjukkan reaksi Identifikasi A seperti yang tertera pada Papaverin Hidroklorida.
B. Menunjukkan reaksi Identifikasi C seperti tertera pada Papaverin Hidroklorida.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 2,9 unit Endotoksin FI per mg papaverin hidroklorida.
pH <1071> Tidak kurang dari 3,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Papaverin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 4,5 mg per mL.
Larutan uji Pipet 1 mL injeksi ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 3 mL larutan ke dalam corong pisah, tambahkan 10 mL air, basakan dengan amonium hidroksida 6 N. Ekstraksi beberapa kali, tiap kali dengan 5 mL kloroform P dan uapkan ekstrak hingga kering. Larutkan residu dalam asam hidroklorida 0,1 N, encerkan dengan pelarut yang sama hingga 100,0 mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku menggunakan sel 1-cm pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 251 nm terhadap blangko asam hidroklorida 0,1 N. Hitung jumlah dalam mg papaverin hidroklorida, C20H21NO4.HCl, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Papaverin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.