Betaxolol Ophthalmic Solution
Tetes mata betaksolol adalah larutan steril, mengandung air dan larutan isotonik betaksolol hidroklorida yang mengandung pengawet antimikroba yang sesuai. Mengandung betaksolol, C18H29NO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Betaksolol Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Spektrum UV puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran.
pH <1071> Antara 4,0 dan 8,0.
Cemaran organik Cemaran terbesar tidak lebih dari 1% dan masing-masing cemaran lain tidak lebih dari 0,3%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan A Pipet 5 mL asam fosfat P ke dalam labu tentukur 1000-mL, tambahkan 990 mL air. Atur pH hingga 3,0 dengan penambahan amonium hidroksida 2 M. Encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan B Campuran Larutan A-asetonitril P (45:55).
Fase gerak Larutkan 3 g natrium dodesil sulfat P dalam 450 mL Larutan B, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Betaksolol Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 2,2 µg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah tetes mata, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL betaksolol, berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Sistem Kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm yang berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 5%; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam larutan tetes mata dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji; rS adalah respons puncak betaksolol dari Larutan baku; CS adalah kadar Betaksolol Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar betaksolol hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 343,89 dan 307,43 berturut-turut adalah bobot molekul betaksolol hidroklorida dan betaksolol.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Timbang saksama lebih kurang 7,1 g natrium fosfat dibasa anhidrat P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, larutkan dengan 800 mL air. Atur pH hingga 3,0 dengan penambahan asam fosfat P. Encerkan dengan air sampai tanda.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-Dapar (1:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Betaksolol Hidroklorida BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Dapar hingga kadar lebih kurang 0,11 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah tetes mata, encerkan dengan Dapar hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL betaksolol, berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm atau dioda “array” dan kolom 4,0 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. [Catatan Gunakan detektor dioda “array” untuk Identifikasi B.] Laju alir lebih kurang 1,1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan lebih kurang antara 0,8 dan 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase betaksolol, C18H29NO3, dalam larutan tetes mata dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak betaksolol dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Betaksolol Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar betaksolol hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 343,89 dan 307,43 berturut-turut adalah bobot molekul betaksolol hidroklorida dan betaksolol.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu ruang.