Kalium Klorida dalam Injeksi Natrium Klorida


Potassium Chloride in Sodium Chloride Injection 

 

Kalium Klorida dalam Injeksi Natrium Klorida adalah larutan steril kalium klorida dan natrium klorida dalam Air untuk Injeksi. Tidak mengandung zat antimikroba. Mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 110,0% kalium (K) dan klorida (Cl) dan tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% natrium (Na) dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku

 

Identifikasi

    A. Larutan menunjukkan reaksi Natrium cara A seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

    B. Pipet 2 mL injeksi, masukkan ke dalam tabung sentrifuga, tambahkan 5 mL natrium kobaltinitrit LP: segera terbentuk endapan kuning. Jika perlu, sentrifus larutan dan uji endapan terhadap kalium. 

    C. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B, C, dan D seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mL.

 

pH <1071> Antara 3,5 dan 6,5.

 

Logam berat <371> Lakukan penetapan sebagai berikut: masukkan sejumlah volume injeksi dalam mL ke dalam wadah yang sesuai. Atur volume dengan penguapan atau penambahan air hingga 25 mL. Hitung dengan menggunakan rumus:

 

 

GK dan GS berturut-turut adalah jumlah kalium klorida dan natrium klorida dalam g tiap 100 mL injeksi yang tertera pada etiket; LK dan LS berturut-turut adalah batas Logam berat dalam persen yang telah ditentukan dalam Kalium Klorida dan Natrium Klorida.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar natrium dan kalium

    Larutan natrium persediaan Timbang saksama 14,61 g natrium klorida P yang telah dikeringkan pada suhu 105° selama 2 jam. Masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.

    Larutan kalium persediaan Timbang saksama 18,64 g kalium klorida P yang telah dikeringkan pada suhu 105°selama 2 jam. Masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Tiap mL larutan ini mengandung 39,10 mg (1 mEq) kalium.

     Larutan baku internal  Timbang saksama 1,04 g litium nitrat P ke dalam labu tentukur 1000-mL, tambahkan surfaktan nonionik yang sesuai, kemudian tambahkan air sampai tanda.

    Larutan baku persediaan Pipet 0,1 j mL Larutan kalium persediaan dan 0,1 j’ mL Larutan natrium persediaan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Tiap mL larutan ini mengandung 0,0391 j mg kalium (K) dan 0,02299 j’ mg natrium (Na). [Catatan j dan j’ masing-masing adalah jumlah kalium dan natrium yang tertera pada etiket dalam mEq per liter.]

   Larutan baku Pipet 5,0 mL Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 500-mL, encerkan dengan Larutan baku internal sampai tanda.

    Larutan uji Pipet 5,0 mL injeksi ke dalam labu tentukur 500-mL, encerkan dengan Larutan baku internal sampai tanda.

    Prosedur Gunakan fotometer nyala yang sesuai, atur hingga pembacaan nol dengan Larutan baku internal, ukur bersamaan emisi nyala kalium, natrium, dan litium Larutan baku dan Larutan uji pada masing-masing panjang gelombang emisi maksimum lebih kurang 766 nm, 589 nm, dan 671 nm. Hitung jumlah dalam mg kalium (K) dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar kalium dalam mg per mL Larutan baku persediaanRU,766 dan RU,671 berturut-turut adalah emisi nyala kalium dan litium pada panjang gelombang 766 nm dan 671 nm Larutan uji;  RS,671 dan RS,766  berturut-turut adalah emisi nyala litium dan kalium pada panjang gelombang 671 nm dan 766 nm Larutan baku. Tiap mg kalium setara dengan 0,02558 mEq kalium.

Hitung jumlah dalam mg natrium (Na) dalam tiap mL injeksi dengan rumus:

 

 

C adalah kadar natrium dalam mg per mL Larutan baku persediaan; RU,589 dan RU,671 berturut-turut adalah emisi nyala natrium dan litium pada panjang gelombang 589 nm dan 671 nm Larutan uji;  RS,671 dan RS,589 berturut-turut adalah emisi nyala litium dan natrium pada panjang gelombang 671 nm dan 589 nm Larutan baku. Tiap mg natrium setara dengan 0,04350 mEq natrium.

 

Penetapan kadar klorida Pipet sejumlah injeksi, setara dengan 55 mg klorida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer, tambahkan 10 mL asam asetat glasial P, 75 mL metanol P, dan 3 tetes eosin Y LP. Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV disertai pengocokan sampai terjadi warna merah muda.

 

Tiap mL perak nitrat 0,1 N

setara dengan 3,545 mg klorida.

 

Tiap mg klorida setara dengan

0,0282 mEq klorida.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah kaca dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II atau wadah plastik yang sesuai.

Penandaan Pada etiket dicantumkan jumlah mEq kalium, natrium, dan klorida dalam volume tertentu. Pada etiket juga dicantumkan kadar total osmolar dalam mOsmol per L. Jika volume sediaan kurang dari 100 mL, etiket dapat mencantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per mL