Krim Fluosinolon Asetonida


Fluocinolone Acetonide Cream

 

Krim Fluosinolon Asetonida mengandung fluosinolon asetonida, C24H30F2O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Fluosinolon Asetonida BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan kelembapan. Bentuk anhidrat. Noretindron BPFI.

 

Identifikasi Lakukan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.

    Fase gerak Campuran kloroform P-dietilamin P (2:1).

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fluosinolon Asetonida BPFI, larutkan dan encerkan dengan kloroform P hingga kadar lebih kurang 50 µg per mL.  

    Larutan uji Timbang sejumlah krim setara dengan lebih kurang 0,5 mg fluosinolon asetonida, masukkan ke dalam tabung sentrifuga, tambahkan 5 mL air dan 10 mL kloroform P, kocok dan sentrifus. Ambil dan buang lapisan air, tambahkan 10 mL air ke dalam tabung, kocok dan sentrifus. Keringkan lebih kurang 2 mL ekstrak kloroform dengan bantuan 200 mg natrium sulfat anhidrat P. Gunakan ekstrak kloroform kering.

    Volume penotolan 50 µL.

 

Batas mikroba <51> Uji terhadap Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus memberikan hasil negatif.

 

Isi minimum <861> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P (5:3), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah Noretindron BPFI, larutkan dan encerkan dengan asetonitril P hingga kadar lebih kurang 200 µg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fluosinolon Asetonida BPFI, larutkan dan encerkan dengan asetonitril P hingga kadar lebih kurang 300 µg per mL. Pipet 5 mL larutan, 6 mL Larutan baku internal dan 15 mL air, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Encerkan dengan asetonitril P sampai tanda, campur. Larutan mengandung fluosinolon asetonida dengan kadar 30 µg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah krim setara dengan lebih kurang 0,75 mg fluosinolon asetonida, larutkan dalam 10 mL asetonitril P dengan pemanasan di atas tangas uap. Pindahkan campuran ke dalam labu tentukur 25-mL dengan bantuan tiga kali asetonitril P tiap kali 2 mL. Tambahkan 3,0 mL Larutan baku internal dan 5,0 mL air, dinginkan dan campur. Encerkan dengan asetonitril P sampai tanda, campur dan dinginkan dalam tangas es. Sentrifus atau saring campuran untuk mendapatkan larutan jernih.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak noretindron dan fluosinolon asetonida tidak kurang dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, fluosinolon asetonida, C24H30F2O6, dalam krim dengan rumus:

 

C adalah kadar Fluosinolon Asetonida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak fluosinolon asetonida terhadap noretindron dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam tube yang dapat dilipat atau dalam wadah tertutup rapat.