Linkomisin Hidroklorida


Lincomycin Hidrochloride

 

Metil 6,8-dideoksi-6-(1-metil-trans-4-propil-L-2-pirolidinakarboksamido)-1-tio-D-eritro-a-

D-galakto-oktopiranosida monohidroklorida monohidrat [7179-49-9]

C18H34N2O6S.HCl.H2O                             BM  461,01

Anhidrat [859-18-7]                                  BM 443,01

 

Linkomisin Hidroklorida mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 790 mg per mg, linkomisin, C18H34N2O6S.

 

Pemerian Serbuk hablur, warna  putih atau praktis putih; tidak berbau atau berbau lemah; stabil terhadap pengaruh udara dan cahaya. Larutan bersifat asam dan memutar bidang polarisasi ke kanan.

 

Kelarutan  Mudah larut dalam air; larut dalam dimetilformamida; sangat sukar larut dalam aseton.

 

Baku pembanding Linkomisin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Ini adalah bentuk monohidrat dari linkomisin hidroklorida. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya pada tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi semua isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. 

 

Identifikasi Spektrum serapan inframerah  zat yang didispersikan dalam minyak mineral P,  menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Linkomisin Hidroklorida BPFI.

 

Rotasi jenis <1081> Antara +135° dan +150°; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 20 mg per  mL.

 

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 5,5; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 10).

 

Air <1031> Metode I Antara 3,0% dan 6,0%.

 

Linkomisin B Gunakan kromatogram yang diperoleh dari Larutan uji dalam Penetapan kadar; respons puncak linkomisin B tidak lebih dari 5,0% dari total respons puncak linkomisin B dan linkomisin.

 

Syarat lain Jika pada etiket tertera Linkomisin hidroklorida adalah steril, harus memenuhi syarat Sterilitas dan Endotoksin bakteri seperti pada Injeksi Linkomisin. Jika pada etiket tertera Linkomisin hidroklorida harus diproses lebih lanjut selama pembuatan sediaan injeksi, harus memenuhi syarat Endotoksin bakteri pada Injeksi Linkomisin.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Tambahkan 13,5 mL asam fosfat P ke dalam 1000 mL air dan atur pH hingga 6,0 dengan penambahan amonium hidroksida P. Buat campuran larutan ini asetonitril P – metanol P (780:150:150), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian  menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Linkomisin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 1,2 mg per mL, jika perlu lakukan sonikasi.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 12 mg zat masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, tambahkan sejumlah volume Fase gerak. Kocok dengan pengocok mekanik selama 5 menit, dan jika perlu lakukan sonikasi. Tambahkan Fase gerak sampai tanda.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm  berisi bahan pengisi L7, dengan ukuran partikel 5 mm. Pertahankan suhu kolom pada 46°. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,3; efisiensi kolom tidak kurang dari 4000 lempeng teoritis dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Waktu retensi relatif linkomisin B dan linkomisin lebih kurang 0,5 dan 1,0. Hitung jumlah linkomisin dalam mg, C18H34N2O6S, dalam linkomisin hidroklorida yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Linkomisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi linkomisin dalam mg per mg Linkomisin Hidroklorida BPFI; W adalah bobot dalam mg linkomisin hidroklorida dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak linkomisin dalam Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

 

Penandaan Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau memerlukan proses lebih lanjut selama pembuatan sediaan injeksi.