Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension
Injeksi Suspensi Triamsinolon Asetonida adalah suspensi steril triamsinolon asetonida dalam media air yang sesuai. Mengandung Triamsinolon Asetonida, C24H31FO6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Triamsinolon Asetonida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Untuk analisis kuantitatif tetapkan kadar air secara titrimetri. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Ekstraksi sejumlah volume injeksi setara dengan 50 mg triamsinolon asetonida sebanyak dua kali, tiap kali dengan 10 mL eter bebas peroksida P dan buang ekstrak eter. Saring dengan bantuan pompa pengisap, cuci dengan sedikit air dan keringkan residu pada suhu 1050 selama 1 jam. Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Triamsinolon Asetonida BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan 20 µg per mL dalam metanol P, menggunakan residu yang diperoleh pada Uji A, menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Triamsinolon Asetonida BPFI.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 4,4 unit Endotoksin FI per mg triamsinolon asetonida.
Keseragamaan sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P (70:30), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Timbang sejumlah fluoksimesteron, larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 84 µg per mL.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Triamsinolon Asetonida BPFI, larutkan dan encerkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 200 µg per mL.
Larutan baku Pipet sejumlah Larutan baku persediaan, encerkan dengan Larutan baku internal hingga kadar lebih kurang 80 µg per mL.
Larutan uji persediaan Larutkan sejumlah volume injeksi yang baru dikocok dalam metanol P hingga kadar triamsinolon asetonida lebih kurang 200 µg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan dan encerkan dengan Larutan baku internal hingga kadar triamsinolon asetonida lebih kurang 80 µg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak triamsinolon asetonida dan fluoksimesteron tidak kurang dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada lima kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang antara 15 dan 25 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase triamsinolon asetonida, C24H31FO6, dalam injeksi dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak triamsinolon asetonida dan fluoksimesteron dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Triamsinolon Asetonida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar triamsinolon asetonida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I dan terlindung dari cahaya. Simpan pada suhu ruang terkendali dan tidak boleh dibekukan.