Sufentanil Citrate Injection
Injeksi Sufentanil Sitrat adalah larutan steril sufentanil sitrat dalam air untuk injeksi. Mengandung sufentanil sitrat, C22H30N2O2S.C6H8O7, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. [Perhatian Hati-hati dalam menangani Injeksi Sufentanil Sitrat karena berpotensi sebagai analgesik opioid.]
Baku pembanding Sufentanil Sitrat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 20.000) dalam campuran metanol P-amonium asetat 0,13 N-asetonitril P (45:31:24) menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Sufentanil Sitrat BPFI. [Catatan Untuk contoh yang tidak memerlukan pengenceran, gunakan larutan baku dengan kadar 50 µg per mL dalam Air untuk injeksi].
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 6,25 unit Endotoksin FI per mL injeksi.
pH <1071> Antara 3,5 dan 6,0.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Cemaran organik dalam Sufentanil Sitrat.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sufentanil Sitrat BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 0,075 mg per mL.
Larutan uji Gunakan injeksi sufentanil sitrat.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, sufentanil, C22H30N2O2S, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
386,56 dan 578,69 berturut-turut adalah bobot molekul sufentanil dan sufentanil sitrat; C adalah kadar Sufentanil Sitrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.