Albendazole Tablets
Tablet Albendazol mengandung Albendazol, C12H15N3O2S, tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Albendazol BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Parbendazol BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat dalam lemari pendingin.
Identifikasi
A. Encerkan sebagian filtrat pada Larutan uji dan Larutan baku persediaan yang diperoleh pada penetapan disolusi dengan Metanol diasamkan hingga diperoleh kadar albendazol lebih kurang 10 µg per mL. Spektrum serapan ultraviolet larutan menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Albendazol BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N
Alat tipe 2 : 50 rpm
Waktu: 30 menit
Metanol diasamkan Masukkan 50 mL metanol P ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 2 mL asam hidroklorida P, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 90 mg Albendazol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 10 mL Metanol diasamkan, kocok hingga larut. Encerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda. Pipet 5,0 mL larutan, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N sampai tanda.
Larutan uji Pipet 10 mL alikot yang telah disaring dengan penyaring yang sesuai, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N sampai tanda.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah, C12H15N3O2S, yang terlarut dengan mengukur segera serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum dan minimum lebih kurang 308 nm dan 350 nm menggunakan natrium hidroksida 0,1 N sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, C12H15N3O2S, yang terlarut dengan rumus:
22,5 C 
C adalah kadar Albendazol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; AU dan AS berturut–turut adalah perbedaan serapan pada panjang gelombang 308 nm dan 350 nm dari Larutan uji dan Larutan baku.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), C12H15N3O2S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat Prosedur untuk keseragaman kandungan
Metanol diasamkan dan Larutan baku Lakukan seperti tertera pada uji Disolusi.
Larutan uji Masukkan 1 tablet ke dalam labu tentukur 500-mL, tambahkan 300 mL Metanol diasamkan, kocok dengan pengocok mekanik selama lebih kurang 30 menit. Encerkan dengan Metanol diasamkan sampai tanda. Saring larutan, buang lebih kurang 20 mL filtrat pertama. Pipet 4 mL filtrat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N sampai tanda.
Prosedur Ukur segera secara bersamaan serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang maksimum dan minimum pada 308 nm dan 350 nm menggunakan natrium hidroksida 0,1 N sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, C12H15N3O2S, per tablet dengan rumus:
C adalah kadar Albendazol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah perbedaan serapan pada panjang gelombang 308 nm dan 350 nm dari Larutan uji dan Larutan baku.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Timbang 0,5 g amonium fosfat monobasa P, larutkan dalam 400 mL air. Tambahkan 600 mL metanol P, campur, dan saring. Buang 15 mL filtrat pertama, awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Asam sulfat dalam metanol Campuran metanol P -asam sulfat P (99:1).
Larutan baku internal Timbang saksama lebih kurang 150 mg Parbendazol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 5 mL asam sulfat dalam metanol dan 25 mL metanol P, kocok hingga larut, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 100 mg Albendazol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 5 mL Asam sulfat dalam metanol dan 25 mL metanol P, kocok hingga larut, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 5 mL larutan, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg albendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 5 mL asam sulfat dalam metanol dan 20 mL metanol P, kocok dengan pengocok mekanik selama lebih kurang 15 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda, saring. Buang lebih kurang 15 mL filtrat pertama. Pipet 5,0 mL filtrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak albendazol dan parbendazol tidak kurang dari 2,0; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, Albendazol, C12H15N3O2S, dalam tablet dengan rumus :
C adalah kadar Albendazol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak analit terhadap puncak baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu ruang terkendali.
Penandaan Cantumkan jika hanya ditujukan untuk penggunaan pada kesehatan hewan.