Chloramphenicol Capsules
Kapsul Kloramfenikol mengandung kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Kloramfenikol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,01 N.
Alat tipe 1:100 rpm.
Waktu: 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah, C11H12Cl2N2O5, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Kloramfenikol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 278 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q), kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kloramfenikol.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Kloramfenikol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan 10 mL air dan panaskan di atas tangas uap hingga larut sempurna. Dinginkan hingga suhu ruang, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus, dan gunakan filtrat yang jernih sebagai Larutan baku.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah kapsul setara dengan lebih kurang 2500 mg kloramfenikol, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, tambahkan 100 mL air dan panaskan di atas tangas uap hingga cangkang terlarut. Tambahkan 300 mL air dan panaskan di atas tangas uap selama 20 menit sambil sesekali dicampur. Dinginkan hingga suhu ruang, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus, dan gunakan filtrat yang jernih sebagai Larutan uji.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kloramfenikol. Hitung jumlah dalam mg, kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, dalam tiap kapsul dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak yang dihasilkan dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Kloramfenikol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; dan N adalah jumlah kapsul yang digunakan.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.