Rosuvastatin Tablets

Tablet Rosuvastatin mengandung rosuvastatin, C₂₂H₂₈FN₃O₆S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Rosuvastatin Kalsium BPFI: higroskopik, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL dapar fosfat pH 6,8.

    Alat tipe 2: 50 rpm

    Waktu: 30 menit

Lakukan penetapan jumlah rosuvastatin, C₂₂H₂₈FN₃O₆S, yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan uji Gunakan alikot dan saring.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Rosuvastatin Kalsium BPFI larutkan dalam Fase gerak dan encerkan dengan Media disolusi sampai kadar mendekati Larutan uji.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase rosuvastatin, C₂₂H₂₈FN₃O₆S, yang terlarut.

   Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C₂₂H₂₈FN₃O₆S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan (Untuk tablet 10 mg atau kurang) Memenuhi syarat.

    Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan A, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan uji Masukkan satu tablet ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Tablet.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.   

    Fase gerak Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan sejumlah tablet, timbang serbuk tablet setara dengan 25 mg rosuvastatin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda dan saring.

    Larutan baku A Timbang saksama sejumlah Rosuvastatin Kalsium BPFI larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.

    Larutan baku B Pipet 1 mL Larutan baku A ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak  sampai tanda.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku A, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 2000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku B ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak: respons puncak lain selain puncak utama Larutan uji tidak lebih dari 1,5 kali respons puncak utama Larutan baku B (1,5%); total respons puncak lain selain puncak utama Larutan uji tidak lebih dari 3,0 kali respons puncak utama Larutan baku B (3,0%).

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar Timbang saksama 1,54 g amonium asetat P, masukkan ke dalam labu yang sesuai, larutkan dalam 900 mL air, atur pH hingga 4,0 dengan penambahan asam asetat glasial P dan encerkan dengan air hingga 1000 mL.

    Fase gerak Campuran Dapar-asetonitril P-tetrahidrofuran P (585:360:50). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet, timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 25 mg rosuvastatin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda dan saring.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Rosuvastatin Kalsium BPFI larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,25 mg per mL. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan  detektor 248 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Pertahankan suhu kolom pada 30°. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 2000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase rosuvastatin, C₂₂H₂₈FN₃O₆S, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

r_U dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Rosuvastatin Kalsium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar rosuvastatin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 1001,14 dan 481,54 berturut-turut adalah bobot molekul rosuvastatin kalsium dan rosuvastatin.

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah terlindung dari cahaya dan kelembapan.

Penandaan Cantumkan jumlah rosuvastatin kalsium setara dengan rosuvastatin.