Carboplatin Injection
Injeksi Karboplatin adalah larutan steril karboplatin dalam Air untuk Injeksi. Mengandung karboplatin, C6H12N2O4Pt, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Karboplatin BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat kering dan dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isinya harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. [Catatan Gunakan Larutan uji dan Larutan baku dalam 2 jam setelah penyiapan.]
Penjerap Gunakan lempeng silika gel P.
Fase gerak Campuran air-aseton P (20:80).
Penampak bercak Larutkan 5,6 g timah(II) klorida P ke dalam 10 mL asam hidroklorida P [Catatan Tidak perlu semua logam larut, saring jika perlu.], tambahkan 90 mL air dan 1 g kalium iodida P dan aduk. Dibuat segar.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan dengan air hingga kadar karboplatin lebih kurang 10 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Karboplatin BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak dan biarkan Fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng dan keringkan dengan aliran udara selama 2 jam, semprot dengan Penampak bercak, panaskan pada suhu 100° selama 10 menit. Amati bercak pada kromatogram secara visual: harga Rf ,warna, dan intensitas bercak utama dari Larutan uji sesuai dengan bercak utama Larutan baku.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,0.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 5,4 unit Endotoksin FI per mg karboplatin.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Asam siklobutana-1,1-dikarboksilat Tidak lebih dari 1%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan A Larutkan 8,5 g tetrabutilamonium hidrogen sulfat P dalam 80 mL air. Tambahkan 3,4 mL asam fosfat P dan atur pH hingga 7,55 dengan penambahan natrium hidroksida 10 N.
Fase gerak Campuran Larutan A-asetonitril P-air (20:100:880), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan dengan air hingga kadar karboplatin lebih kurang 1 mg per mL. [Catatan Gunakan larutan ini dalam waktu 2 jam.]
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Siklobutana-1,1-Dikarboksilat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 10 µg per mL.
Larutan kesesuaian sistem Campur 1,0 mL Larutan uji dengan 1,0 mL Larutan baku.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak karboplatin dan asam siklobutana-1,1- dikarboksilat tidak kurang dari 2,5.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 µL) Larutan uji dan larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama: respons puncak asam siklobutana-1,1-dikarboksilat tidak lebih dari respons puncak utama Larutan baku (1%).
Cemaran organik dan Kandungan platina Persyaratan dan Penetapan dilakukan seperti tertera pada Cemaran organik dan Kandungan platina dalam Karboplatin.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran air-asetonitril P (130:870), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan dengan air hingga kadar karboplatin lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Karboplatin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L8 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan uji, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k’, tidak kurang dari 4,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 5000 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih dari 2,0.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase karboplatin, C6H12N2O4Pt, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Karboplatin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar karboplatin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terlindung cahaya dan bebas logam.