Rifamycin Oral Suspension
Suspensi Oral Rifampisin mengandung rifampisin, C43H58N4O12 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Gunakan rifampisin atau sejumlah kapsul rifampisin yang menunjukkan jumlah rifampisin dan buat suspensi oral rifampisin seperti berikut
Rifampisin ......................................... 1,20 g
Sirup, secukupnya hingga .................. 120 mL
Masukkan 1,20 g rifampisin, atau isi kapsul rifampisin, ke dalam lumpang. [Catatan Jika perlu, hancurkan dengan hati-hati isi kapsul dengan alu sampai menjadi serbuk halus]. Tambahkan lebih kurang 2 mL sirup ke dalam lumpang, gerus sampai menjadi pasta halus. Tambahkan lebih kurang 10 mL sirup, dan gerus sampai menjadi suspensi. Lanjutkan penambahan sirup hingga 80 mL. Masukkan suspensi ini ke dalam botol kaca atau botol plastik kedap cahaya yang sudah dikalibrasi. Bilas lumpang dan alu berturut-turut dengan sedikit sirup dan tambahkan bilasan ke dalam botol, kocok kuat. Jika perlu, tambahkan asam sitrat P atau natrium sitrat P atur hingga pH 5,0. Tambahkan perisa jika diinginkan. Tambahkan sirup secukupnya hingga 120 mL dan kocok kuat sampai menjadi suspensi oral.
Baku pembanding Rifampisin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Hindari paparan oksigen. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan kelembapan, dalam lemari pendingin. Rifampisin Kuinon BPFI.
pH <1071> Antara 4,5 dan 5,5.
Penetapan kadar Dapar fosfat, Campuran pelarut, dan Larutan resolusi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Rifampisin.
Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P-Dapar fosfat-asam sitrat 1,0 M-natrium perklorat 0,5 M (500:360:100:20:20), saring melalui penyaring dengan porositas 0,7 mm atau lebih halus, dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Buat campuran asetonitril P-air (1:1).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Rifampisin BPFI larutkan dalam Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL. Jika perlu sonikasi selama lebih kurang 30 detik sampai larut. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur aktinik rendah 50-mL, encerkan dengan Pengencer sampai tanda. [Catatan Gunakan larutan ini dalam waktu 1 jam].
Larutan uji Pipet 5 mL suspensi yang dicampur segar dan bebas gelembung udara ke dalam labu tentukur aktinik rendah 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur aktinik rendah 50-mL encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 10 cm berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran partikel 5 mm. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur; waktu retensi relatif rifampisin kuinon dan rifampisin berturut-turut adalah lebih kurang 0,6 dan 1,0 dan resolusi, R, antara puncak rifampisin kuinon dan rifampisin tidak kurang dari 4,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg rifampisin, C43H58N4O12, dalam suspensi oral rifampisin yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Rifampisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Wadah dan penyimpanan Dalam botol kaca atau botol plastik tertutup rapat tidak tembus cahaya, dengan penutup tidak mudah dibuka anak. Simpan pada suhu ruang terkendali. Gunakan dalam waktu 30 hari setelah dibuat menjadi suspensi oral.