Ketamine Hydrocloride Injection
Injeksi Ketamin Hidroklorida adalah larutan steril ketamin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung ketamin hidroklorida, setara dengan ketamin, C13H16ClNO, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Ketamin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan ultraviolet enceran larutan injeksi yang mengandung lebih kurang 800 µg per mL ketamin dalam natrium hidroksida metanol 0,01 N pada panjang gelombang antara 250 dan 350 nm menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Ketamin Hidroklorida BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Larutan baku dalam Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,4 unit Endotoksin FI per mg ketamin hidroklorida.
pH <1071> Antara 3,5 dan 5,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Ketamin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam asam sulfat 0,1 N yang dijenuhkan dengan kloroform P hingga kadar lebih kurang 250 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 500 mg ketamin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 20 mL larutan ini ke dalam corong pisah 125 mL, tambahkan 3 mL natrium hidroksida 0,1 N dan ekstraksi tiga kali, tiap kali dengan 15 mL kloroform P. Kumpulkan ekstrak kloroform dalam corong pisah 125 mL kedua dan ekstraksi tiga kali, tiap kali dengan 30mL asam sulfat 0,1 N. Kumpulkan ekstrak asam dalam labu tentukur 200-mL dan encerkan dengan asam sulfat 0,1 N yang dijenuhkan dengan kloroform P sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 269 nm menggunakan asam sulfat 0,1 N yang dijenuhkan dengan kloroform P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg ketamin hidroklorida, C13H16ClNO, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
237,73 dan 274,19 berturut-turut adalah bobot molekul ketamin dan ketamin hidroklorida; C adalah kadar Ketamin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, terlindung cahaya dan panas.