Doxycycline HyclateTablets
Tablet Doksisiklin Hiklat mengandung Doksisiklin Hiklat setara dengan Doksisiklin, C22H24N2O8, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Doksisiklin Hiklat BPFI, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan di tempat sejuk.
Identifikasi Kocok sejumlah serbuk tablet dengan metanol P hingga kadar setara dengan 1 mg per mL doksisiklin dan saring. Gunakan filtrat sebagai Larutan uji. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi Tetrasiklin <271>.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL air
Alat tipe 2: 75 rpm. Pertahankan jarak antara ujung dayung dan dasar wadah disolusi 4,5 cm + 0,5 cm.
Waktu: 90 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C22H24N2O8 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Doksisiklin Hiklat BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 276 nm.
Toleransi Dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C22H24N2O8 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 5,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan resolusi, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Doksisiklin Hiklat.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg doksisiklin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan lebih kurang 75 mLPengencer, sonikasi selama 5 menit, kocok selama 15 menit, encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Doksisiklin Hiklat. Hitung jumlah dalam mg doksisiklin, C22H24N2O8, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Doksisiklin Hiklat BPFI dalam mg per mLLarutan baku; P adalah potensi doksisiklin dalam µg per mg Doksisiklin Hiklat BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.