Clindamycin Phosphate Topical Suspension
Suspensi Topikal Klindamisin Fosfat mengandung klindamisin, C18H33ClN2O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klindamisin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin. Klindamisin Fosfat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Timbang 10,54 g kalium fosfat monobasa P dan larutkan dalam 775 mL air. Atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam fosfat P. Tambahkan 225 mL asetonitril P, campur dan saring.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Klindamisin Fosfat BPFI dan Klindamisin Hidroklorida BPFI¸ larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,6 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klindamisin Fosfat BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,25 mg per mL.
Larutan uji Masukkan sejumlah volume suspensi menggunakan jarum dan siring hipodermik ke dalam labu tentukur yang sesuai. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan ini setara dengan 0,2 mg per mL klindamisin.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm, berisi bahan pengisi L7. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif untuk klindamisin fosfat dan klindamisin berturut-turut adalah 1,0 dan 1,5; resolusi, R, antara puncak klindamisin fosfat dan klindamisin tidak kurang dari 6,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 1700 lempeng teoritis (dihitung dari lebar puncak pada setengah tinggi) dan faktor ikutan tidak lebih dari 1,3. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase klindamisin, C18H33ClN2O5S, dalam volume suspensi, dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Klindamisin Fosfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar klindamisin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi klindamisin dalam Klindamisin Fosfat BPFI dalam µg per mg; dan F adalah faktor konversi, 0,001 mg per µg.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.