Acarbose

O-4,6-Dideoksi-4-{[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-trihidroksi-3-(hidroksimetil)-2-sikloheksan-1-il]amino}-?-D-glukopiranosil-(1?4)-O-?-D-glukopiranosil-(1?4)-D-glukosa [56180-94-0]

C₂₅H₄₃NO₁₈                                              BM 645,60

Akarbosa dihasilkan dari galur Actinoplanes utahensis tertentu, mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 102,0%, C₂₅H₄₃NO₁₈, dihitung terhadap zat anhidrat.

Pemerian Serbuk putih sampai hampir putih.

Kelarutan Larut dalam air.

Baku pembanding Akarbosa BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin, bersifat higroskopis. Campuran Senyawa Sejenis Akarbosa BPFI.

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Akarbosa BPFI.

    B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%. Lakukan penetapan menggunakan 1,0 g zat.

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari        20 bpj.

Rotasi jenis <1081> +168º sampai +183º. Lakukan penetapan menggunakan 10 mg zat per mL dalam air.

pH <1071> Antara 5,5 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan larutan 50 mg per mL.

Air <1031> Metode Ic, Tidak lebih dari 4,0%.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan uji, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Enceran larutan uji Pipet lebih kurang 1 mL Larutan uji, masukkan ke dalam labu tentukur                    100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Prosedur  Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan uji dan Enceran larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat dengan rumus:

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran dalam Larutan uji; r_A adalah respons puncak utama akarbosa dalam Enceran larutan uji; F adalah faktor respons relatif untuk masing-masing puncak cemaran. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.

Tabel

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan A Buat campuran larutan kalium fosfat monobasa P dan natrium fosfat dibasa P dengan kadar berturut-turut 0,6 mg per mL dan 0,35 mg per mL dalam air.

    Fase gerak Campuran asetonitril P-Larutan A (3:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Campuran Kesesuaian Sistem Akarbosa BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Akarbosa BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,0 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L8. Pertahankan suhu kolom pada 35°. Laju alir lebih kurang 2,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: perbandingan puncak terhadap lembah cemaran A tidak kurang dari 1,2.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase akarbosa, C₂₅H₄₃NO₁₈, dalam zat dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak  Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Akarbosa BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar akarbosa dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.