Meperidine Hydrochloride Injection
Pethidine Hydrochloride Injection
Injeksi Petidin Hidroklorida adalah larutan steril petidin hidroklorida dalam Air Untuk Injeksi. Mengandung petidin hidroklorida, C15H21NO2.HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Petidin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, gunakan di tempat kering. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Memenuhi syarat Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti tertera pada Penetapan Kadar.
pH <1071> Antara 3,5 dan 6,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 2,4 unit Endotoksin FI per mg petidin hidroklorida.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi <931>.
Dapar Timbang saksama lebih kurang 6,8 g kalium fosfat monobasa P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Tambahkan 10 mL trietilamina P dan campur. Atur pH hingga 7,0 dengan penambahan asam fosfat P, saring.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-Dapar (550:450), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Petidin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per mL.
Larutan baku Pipet sejumlah Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan Fase gerak hingga diperoleh kadar lebih kurang 0,12 mg per mL.
Larutan uji persediaan Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 300 mg petidin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Pipet 1 mL Larutan uji persediaan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda dan campur. Larutan ini mengandung petidin hidroklorida lebih kurang 0,12 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak petidin tidak lebih dari 2; efisiensi kolom tidak kurang dari 2000 lempeng teoritis; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram, ukur respons puncak utama. Hitung persentase petidin hidroklorida, C15H21NO2.HCl, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Petidin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar petidin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.