Salep Mata Tetrasiklin Hidroklorida


Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment

 

Salep mata Tetrasiklin Hidroklorida mengandung Tetrasiklin Hidroklorida, C22H24N2O8.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Tetrasiklin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat dingin. 4-Epianhidrotetrasiklin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan dalam ruang hampa udara pada suhu 60°  selama 3 jam sebelum digunakan. Zat yang dikeringkan bersifat higroskopis. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat dingin dan kering.

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

 

Isi minimum <861> Memenuhi syarat.

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,5%; gunakan  20 mL campuran toluen P-metanol P (7:3) sebagai pengganti metanol P dalam labu titrasi.

 

Partikel logam <1061> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Pengencer, Fase gerak, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tetrasiklin Hidroklorida.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Tetrasiklin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Pipet 6 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Larutan mengandung tetrasiklin hidroklorida lebih kurang 0,12 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah salep setara dengan lebih kurang 300 mg tetrasiklin hidroklorida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer bersumbat kaca, tambahkan 20 mL sikloheksan P dan kocok. Tambahkan 35 mL metanol P dan sonikasi selama lebih kurang 20 menit. Saring larutan ke dalam labu tentukur 100-mL dan bilas labu Erlenmeyer dengan 40 mL metanol P, saring bilasan melalui penyaring ke dalam labu tentukur. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 2 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL. Encerkan dengan Pengencer sampai tanda.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tetrasiklin Hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg tetrasiklin hidroklorida, C22H24N2O8.HCl dalam salep yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Tetrasiklin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Tetrasiklin Hidroklorida BPFI dalam µg per mg; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam tube salep mata.