Aminophylline Injection
Injeksi Aminofilin adalah larutan steril aminofilin dalam Air untuk Injeksi atau larutan steril teofilin dalam Air untuk injeksi yang dibuat dengan penambahan etilenadiamina. Tiap mL mengandung aminofilin setara dengan tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% teofilin anhidrat, C7H8N4O2,dari jumlah yang tertera pada etiket. Injeksi aminofilin boleh mengandung etilenadiamina berlebih tetapi tidak boleh ditambah zat lain untuk pengaturan pH. [Catatan Injeksi tidak boleh digunakan jika telah terlihat hablur yang memisah].
Baku pembanding Teofilin BPFI; merupakan bentuk anhidrat dari teofilin; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Encerkan sejumlah volume injeksi yang setara dengan lebih kurang 500 mg aminofilin dengan air hingga lebih kurang 20 mL, tambahkan 1 mL asam hidroklorida 3 N atau secukupnya sambil terus diaduk hingga teofilin mengendap sempurna. Saring, filtrat menunjukkan Identifikasi C seperti tertera pada Aminofilin.
Bilas endapan dengan sedikit air dingin, keringkan pada suhu 105º selama 1 jam: endapan melebur antara 270º dan 274º dan menunjukkan Identifikasi B seperti tertera pada Aminofilin.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,0 unit Endotoksin FI per mg aminofilin.
pH <1071> Antara 8,6 dan 9,0.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Kandungan etilendiamina Antara 166 dan 192 mg per g teofilin anhidrat, C7H8N4O2, yang diperoleh pada Penetapan kadar. Lakukan penetapan sebagai berikut: Ukur saksama sejumlah volume setara dengan lebih kurang 500 mg aminofilin, jika perlu encerkan dengan air hingga lebih kurang 30 mL. Tambahkan jingga metil LP, titrasi dengan asam hidroklorida 0,1 N LV.
Tiap mL asam hidroklorida 0,1 N
setara dengan 3,005 mg C2H8N2
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Aminofilin.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 100 mg teofilin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Pipet 4 mL larutan ini masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Aminofilin. Hitung jumlah dalam mg teofilin, C7H8N4O2, dalam larutan injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Teofilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak yang dihasilkan oleh Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal bebas karbon dioksida, dari kaca Tipe I, terlindung cahaya.
Penandaan Cantumkan kandungan teofilin anhidrat.