ASAM TRANEKSAMAT

Tranexamic Acid

Asam trans-4-(Aminometil) sikloheksankarboksilat

[1197-18-8]

C₈H₁₅NO₂                                                                                  BM157,2

Asam traneksamat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%, C₈H₁₅NO₂, dihitung terhadap zat kering. 

Perubahan

Pemerian Serbuk hablur; putih.

Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam asam asetat glasial; praktis tidak larut dalam aseton dan dalam etanol.

Baku pembanding Asam Traneksamat BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin. Senyawa sejenis C asam traneksamat BPFI

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam Kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Asam Traneksamat BPFI.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam, menggunakan 1 g zat yang ditimbang saksama.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. Lakukan penetapan menggunakan 1,0 g zat.

Hilangkan persyaratan

pH <1071> Antara 7,0 dan 8,0; lakukan penetapan menggunakan larutan 2,5 g zat dalam 50 mL Air bebas karbon dioksida P. 

Logam Berat <371> Metode II tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan menggunakan 2,0 g zat dalam 20 mL air. 12 mL larutan ini memenuhi uji Metode II.  Buat Larutan pembanding menggunakan Larutan baku timbal (1 bpj Pb).

Hilangkan persyaratan
Halida yang dinyatakan sebagai klorida Tidak lebih dari 140 bpj; lakukan penetapan seperti tertera pada Uji Batas Klorida dan Sulfat <361> menggunakan 1,2 g zat dalam 50 mL air .

Tambahkan persyaratan
Klorida dan Sulfat <361> Dalam 50 mg zat menunjukan reaksi Klorida tidak lebih dari 0,1 mL Asam hidroklorida 0,02 N (0,014%). 

Perubahan
Cemaran organik Total cemaran tidak lebih dari 0,2%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. Fase gerak Timbang saksama lebih kurang 11,0 g natrium dihidrogen fosfat anhidrat P, larutkan dalam 500 mL air, tambahkan 5 mL trietilamina P dan 1,4 g natrium laurilsulfat P. Atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam fosfat encer LP, dan encerkan dengan air hingga 600 mL. Tambahkan 400 mL metanol P dan campur.

Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Asam Traneksamat BPFI dan Senyawa sejenis C asam traneksamat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut 0,2 dan 0,002 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Traneksamat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 50 µg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL.

Sistem Kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap

Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asam traneksamat dan 0,002 mg per mL senyawa sejenis C asam traneksamat tidak kurang dari 2,0.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram 3 kali waktu retensi asam traneksamat dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas seperti yang tertera pada Tabel 

Tabel

Abaikan cemaran dengan puncak kurang dari 0,2%.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 140 mg zat, larutkan dalam 20 mL asam asetat anhidrat P. Titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV, tentukan titik akhir secara potensiometrik. Lakukan penetapan blangko dan koreksi bila perlu. Tiap mL asam peklorat 0,1 N setara dengan 15,72 mg C₈H₁₅NO₂

Perubahan
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°.