Injeksi Oksitosin


Oxytocin Injection

 

Oksitosin [50-56-6]

C43H66N12O12S2                                                            BM 1007,19

 

Injeksi Oksitosin adalah larutan steril dalam pelarut yang sesuai. Tiap mL injeksi oksitosin mempunyai aktivitas oksitosik tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah unit oksitosin FI yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Oksitosin BPFI; simpan pada suhu 0º atau dibawah 0º. Rekonstitusikan seluruh isi satu vial dalam air, pindahkan secara kuantitatif dengan air ke dalam labu tentukur 5-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Untuk uji Kesesuaian sistem tambahkan klorobutanol pada sebagian larutan akhir. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 35,7 unit Endotoksin FI per unit Oksitoksin.

 

pH <1071> Antara 3,0 dan 5,0.

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar Lakukan seperti tertera pada  Penetapan kadar dalam  Oksitosin, kecuali pada Larutan uji menggunakan injeksi yang tidak diencerkan dan biarkan selama tidak kurang dari 25 menit antar penyuntikan. Hitung potensi oksitosin, C43H66N12O12S2, dalam unit Oksitosin FI per mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:

 

 

rU dan  r berturut-turut adalah nilai rata-rata dari respons puncak Larutan uji dan  Larutan baku; C adalah kadar dalam unit Oksitosin FI per mL Larutan baku;.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I atau dari wadah plastik yang sesuai. Jangan dibekukan.