Metronidazole Oral Suspension
Suspensi Oral Metronidazol adalah suspensi metronidazol benzoat dalam zat pembawa yang sesuai. Mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%, C6H9N3O3, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metronidazol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Metronidazol Benzoat BPFI tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Kocok sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih kurang 200 mg metronidazol dengan 20 mL air, saring pada hampa udara parsial, bilas residu tiga kali, tiap kali dengan 10 mL air. Larutkan residu hingga larut sempurna dengan 10 mL aseton P, saring dan uapkan filtrat hingga kering. Spektrum serapan inframerah residu yang telah dikeringkan pada suhu 60º dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Metronidazol Benzoat BPFI.
pH <1071> Antara 5,0 dan 6,5
Metronidazol Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran 40 bagian volume larutan amonium asetat 1,25%, atur pH hingga 7,0 dengan penambahan asam asetat encer LP atau amonia encer LP dan 60 bagian volume metanol P.
Larutan uji Ukur seksama sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih kurang 200 mg metronidazol, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Tambahkan 150 mL metanol P kocok, tambahkan air sampai tanda sambil diaduk dan dinginkan, campur dan sentrifus.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 20 mg Metronidazol BPFI masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Tambahkan 150 mL metanol P kocok, tambahkan air sampai tanda sambil diaduk dan dinginkan. Pipet 1 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan metanol 60% sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 310 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,0 mL per menit.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Respons puncak kromatogram metronidazol dari Larutan uji tidak lebih besar dari respons puncak utama Larutan baku (1%).
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran 40 bagian volume larutan amonium asetat 1,25%, atur pH hingga 7,0 dengan penambahan asam asetat encer LP atau amonia encer LP dan 60 bagian volume metanol P.
Larutan uji Ukur seksama sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih kurang 200 mg metronidazol, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Tambahkan 150 mL metanol P kocok, tambahkan air sampai tanda sambil diaduk dan dinginkan, campur dan sentrifus. Pipet 1 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan metanol 60% sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 62,5 mg Metronidazol Benzoat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 1 mL dimetilformamida P dan 30 mL metanol P, tambahkan air secukupnya, campur dan dinginkan. Encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 1 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan metanol 60% sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 310 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,0 mL per menit.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah metronidazol, C6H9N3O3, dalam mg per mL suspensi oral.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terlindung cahaya.
Penandaan Pada etiket tertera kandungan zat aktif setara dengan metronidazol.