Dicloxacillin Sodium for Oral Suspension
Dikloksasilin Natrium untuk Suspensi Oral adalah campuran kering dikloksasilin natrium dengan satu atau lebih dapar, pewarna, pengaroma dan pengawet yang sesuai. Mengandung dikloksasilin, C19H17Cl2N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Dikloksasilin Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama dikloksasilin kromatogram Larutan uji sesuai dengan kromatogram Larutan baku seperti tertera pada Penetapan kadar.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi yang dibuat dengan cara seperti tertera pada etiket.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0%.
Keseragaman sediaan <911> Untuk zat padat yang dikemas dalam wadah dosis tunggal: Memenuhi syarat.
Penetapan kadar
Pengencer, Fase gerak, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dikloksasilin Natrium.
Larutan dapar Gunakan Dapar nomor 1 seperti tertera pada Dapar fosfat dan Larutan lain dalam Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 100 mg Dikloksasilin Natrium BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 20,0 mLdimetilformamida P, 5,0 mLetanol P dan 20 mLLarutan dapar dan aduk selama 5 menit dengan pengaduk magnetik, encerkan dengan Larutan dapar sampai tanda. [Catatan Larutan ini segera digunakan atau disimpan dalam lemari pendingin dan gunakan pada hari yang sama].
Larutan uji Konstitusikan Dikloksasilin Natrium untuk Suspensi Oral seperti tertera pada etiket. Ukur saksama sejumlah volume suspensi yang dibuat segar bebas gelembung udara, setara dengan lebih kurang 125 mg dikloksasilin, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan 20,0 mLdimetilformamida P, 5,0mLetanol P, aduk selama 15 menit, tambahkan 50,0 mLLarutan dapar, aduk selama 15 menit. Sentrifus selama 15 menit, saring lebih kurang 30 mL beningan, buang 5 mL filtrat pertama [Catatan Larutan ini segera digunakan atau simpan di lemari pendingin dan gunakan pada hari yang sama].
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dikloksasilin Natrium. Hitung jumlah dalam mg, dikloksasilin, C19H17Cl2N3O5S dalam suspensi yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar Dikloksasilin Natrium BPFI, dalam mg per mLLarutan baku; E adalah kesetaraan dikloksasilin dalam µg per mg Dikloksasilin Natrium BPFI; V adalah volume suspensi yang digunakan dalam mL; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.