Lincomycin Hydrochloride Capsules

Kapsul Linkomisin Hidroklorida mengandung linkomisin hidroklorida C₁₈N₃₄N₂O₆S.HCl.H₂O, setara tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% linkomisin, C₁₈N₃₄N₂O₆S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Linkomisin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Merupakan bentuk monohidrat dari linkomisin hidroklorida. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat dingin.

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 500 mL air.

    Alat tipe 1: 100 rpm.

    Waktu: 45 menit.

    Prosedur Saring lebih kurang 20 mL alikot. Pipet lebih kurang 5 mL filtrat ke dalam tabung reaksi kecil, tambahkan 250 µL larutan baku internal natrium sulfat 0,01 M. Uapkan hingga kering menggunakan sentrifuga hampa udara. Tambahkan 10,0 µL air, kocok menggunakan pengocok vorteks sampai larut. Masukkan larutan ke dalam pipa kapiler, tempatkan pada spektrofotometer Raman. Buat spektrum Raman pada kondisi alat yang sesuai seperti tertera pada Spektrofotometer dan Hamburan Cahaya <1191>. Hitung intensitas Raman, lakukan koreksi garis dasar antara 660 cm^-1 dan 720 cm^-1. Bagi hasil ini dengan perhitungan intensitas antara 966 cm^-1 dan 994 cm^-1. Hitung jumlah C₁₈N₃₄N₂O₆S, yang terlarut dibandingkan dengan larutan baku Linkomisin Hidroklorida BPFI dalam air dengan kadar tertentu.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C₁₈H₃₄N₂O₆S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 7,0%.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku, Sistem kromatografi Buat seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Linkomisin Hidroklorida.

    Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari 10 kapsul, keluarkan isi semua kapsul dan campur, bersihkan dan timbang saksama cangkang kapsul, hitung bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah serbuk setara dengan lebih kurang 50 mg linkomisin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 40 mL  Fase gerak dan kocok dengan pengocok mekanik selama 5 menit. Tambahkan Fase gerak sampai tanda, saring.

     Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Linkomisin Hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg linkomisin, C₁₈N₃₄N₂O₆S, dalam serbuk kapsul yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Linkomisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi linkomisin dalam mg per mg Linkomisin Hidroklorida BPFI; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak linkomisin dalam Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.