Methyldopa Tablets
Tablet Metildopa mengandung Metildopa, C10H13NO4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metildopa BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Pada lebih kurang 10 mg serbuk halus tablet tambahkan 3 tetes larutan ninhidrin P dalam asam sulfat P (1 dalam 250): terjadi warna ungu tua dalam waktu 5 menit hingga 10 menit. Tambahkan 3 tetes air: warna berubah menjadi kuning kecoklatan pucat.
B. Pada lebih kurang 10 mg serbuk halus tablet tambahkan 2 mL asam sulfat 0,1 N dan 2 mL Larutan A yang dibuat seperti tertera pada Penetapan kadar, kemudian tambahkan 0,25 mL amonium hidroksida 6 N, dan campur: segera terjadi warna ungu tua.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 20 menit
Larutan baku Larutan Metildopa BPFI dalam Media disolusi.
Larutan uji Pipet sejumlah alikot, encerkan dengan Media disolusi hingga kadar sama dengan Larutan baku.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C10H13NO4, yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 280 nm dan menggunakan Media disolusi sebagai blangko. Hitung persentase metildopa, C10H13NO4, yang terlarut.
Toleransi Dalam waktu 20 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) metildopa, C10H13NO4, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar
Larutan A Larutkan 1 g besi(II)sulfat P, 2 g kalium natrium tartrat P, dan 100 mg natrium bisulfit P dalam air hingga 100 mL. Larutan dibuat segar.
Larutan B Timbang saksama sejumlah amonium asetat P, masukkan dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan etanol P 20% hingga kadar 50 g per liter. Atur pH hingga 8,5 dengan penambahan amonium hidroksida 6 N.
Larutan baku Larutkan sejumlah Metildopa BPFI dalam asam sulfat 0,1 N hingga kadar metildopa anhidrat lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg metildopa, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 50 mL asam sulfat 0,1 N goyang kuat selama 15 menit, tambahkan asam sulfat 0,1 N sampai tanda. Saring, buang 20 mL filtrat pertama.
Blangko Gunakan air.
Prosedur Pipet masing-masing 5 mL Larutan uji, Larutan baku dan Blangko ke dalam tiga labu tentukur 100-mL yang terpisah. Pada tiap labu tambahkan 5 mL Larutan A dan encerkan dengan Larutan B sampai tanda. Ukur serapan kedua larutan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 520 nm terhadap Blangko. Hitung persentase metildopa, C10H13NO4, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
Au dan As berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Metildopa BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar metildopa dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.