Naphazoline Hydrochloride
2-(1-Naftilmetil)-2-imidazolina monohidroklorida [550-99-2]
C14H14N2.HCl BM 246,74
Nafazolin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C14H14N2.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa pahit. Melebur pada suhu lebih kurang 255° disertai penguraian.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol; sangat sukar larut dalam kloroform; praktis tidak larut dalam eter.
Baku pembanding Nafazolin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Nafazolin Hidroklorida BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 50.000) dalam metanol P menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Nafazolin Hidroklorida BPFI; daya serap masing-masing dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan pada panjang gelombang yang serapan maksimum lebih kurang 280 nm, berbeda tidak lebih dari 3,0%.
C. Larutan (1 dalam 100) menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
pH <1071> Antara 5,0 dan 6,6; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 100) dalam air bebas karbon dioksida P: larutan jernih dan tidak berwarna.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.
Cemaran umum <481>
Larutan uji Gunakan pelarut metanol P.
Larutan baku Gunakan pelarut metanol P.
Fase gerak Buat campuran metanol P-asam asetat glasial P-air (8:1:1).
Penampak bercak Gunakan teknik penampak bercak nomor 2.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Timbang saksama 3 g kalium fosfat monobasa P masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, larutkan dalam 800 mL air. Tambahkan 3 mL trietilamin P atur pH hingga 3,0 dengan penambahan asam fosfat P. Encerkan dengan air sampai tanda.
Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P (80:20) saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Nafazolin Hidroklorida BPFI larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,0 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku , rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k’, tidak kurang dari 2,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 1500 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, nafazolin hidroklorida, C14H14N2.HCl, dalam zat yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-urut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Nafazolin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.