Cefamandole Nafate
Natrium(6R,7R)-7-(R)-mandelamido-3-[[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)tio]metal]-8-okso-5-tia-1-azabisiklo[4.2.0] okt-2-ena-2-karboksilat format (ester) [42540-40-9]
C19H17N6NaO6S2 BM 512,50
Sefamandol Nafat mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 810 mg dan tidak lebih dari 1000 mg Sefamandol, C18H18N6O5S2 per mg, dihitung terhadap zat anhidrat.
Baku pembanding Sefamandol Nafat BPFI, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya, dalam tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Fase gerak campuran etil asetat P-aseton P-asam asetat glasial P-air (5:2:1:1).
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 mL larutan dalam Fase gerak yang mengandung (1) zat uji 10 mg per mL dan (2) Sefamandol Nafat BPFI 10 mg per mL pada lempeng kromatografi campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak tidak kurang dari 30 menit dan biarkan merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan kering di udara. Amati bercak dibawah cahaya ultraviolet pada panjang gelombang 254 nm, harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
pH <1071> Antara 3,5 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan larutan 100 mg per mL.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0%.
Syarat lain Jika pada etiket tertera sefamandol nafat steril,memenuhi syarat uji Sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Sefamandol Nafat untuk Injeksi. Jika pada etiket tertera sefamandol nafat harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, memenuhi syarat uji Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Sefamandol Nafat Untuk Injeksi.
Penetapan kadar
Dapar pH 2,3 Larutkan 3,6 g natrium fosfat dibasa anhidrat P, 39,4 g asam sitrat monohidrat P dan 70,8 g kalium klorida P dalam air hingga 1000 mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 12 mg Sefamandol Nafat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL yang berisi 4 mL air. Segera sebelum digunakan tambahkan 30,0 mL Dapar pH 2,3, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 12 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL yang berisi 4 mL air. Segera sebelum digunakan tambahkan 30,0 mL Dapar pH 2,3 dan encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Masukkan sejumlah Larutan uji ke dalam sel polarograf. Lakukan deaerasi selama 5 menit dengan mengalirkan gas nitrogen P pada larutan, dan alihkan aliran nitrogen ke permukaan luar. Masukkan elektroda merkuri tetes yang sesuai dengan polarograf seperti tertera pada Polarografi <1161> yang dapat mengukur arus listrik sebesar 0,5 mikroamper atau secukupnya untuk mempertahankan pada skala respons, gunakan kapiler ukuran sedang dan kecepatan 1 tetes per detik. Rekam polarogram pada daerah potensial dari -0,3 volt sampai -1,05 volt menggunakan elektroda pembanding kalomel jenuh dan elektroda penghitung kawat platina. Tetapkan puncak tertinggi dalam mikroamper, tinggi puncak merupakan jarak tegak lurus dari ekstrapolasi dasar terhadap titik tertinggi dari puncak yang dibandingkan terhadap rentang arus dengan skala penuh. Dengan cara yang sama tetapkan puncak arus Larutan baku. Hitung jumlah dalam mg sefamandol, C18H18N6O5S2, dalam tiap mg zat dengan rumus:
P adalah potensi dalam mg sefamandol per mg Sefamandol Nafat BPFI; WU dan WS berturut-turut adalah jumlah sefamandol nafatdalam mg yang digunakan untuk pembuatan Larutan uji dan Larutan baku; iU dan iS berturut-turut adalah arus puncak dalam mikroamper dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Bila akan digunakan untuk sediaan injeksi, pada etiket harus tercantum steril atau harus ditujukan untuk proses selanjutnya selama pembuatan sediaan injeksi.