Alumina and Magnesia Carbonate Oral Suspension
Suspensi Oral Alumina dan Magnesia Karbonat mengandung aluminium hidroksida Al(OH)3 dan magnesium karbonat MgCO3 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi
A. Masukkan lebih kurang 1 g ke dalam labu yang dilengkapi dengan sumbat dan pipa kaca, ujungnya dicelupkan ke dalam tabung reaksi yang berisi kalsium hidroksida LP. Tambahkan 5 mL asam hidroklorida 3 N ke dalam labu dan tutup segera: akan terbentuk gas dalam labu dan akan terbentuk endapan dalam tabung reaksi.
B. Pada larutan 5 g dalam 10 mL asam hidroklorida 3 N, tambahkan 5 tetes merah metil LP, panaskan hingga mendidih dan tambahkan amonium hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah menjadi kuning tua, lanjutkan pemanasan selama 2 menit, saring. Filtrat menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
C. Bilas endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi B dengan larutan amonium klorida P (1 dalam 50) panas, larutkan endapan dalam asam hidroklorida P: larutan menunjukkan reaksi Aluminium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Batas mikroba <51> Total mikroba aerobik tidak lebih dari 100 unit koloni per mL. Memenuhi syarat uji bebas Escherichia coli, Salmonella species, Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa.
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung dengan rumus:
0,0385 dan 0,024 berturut-turut adalah kapasitas penetralan asam teoritis Al(OH)3dan MgCO3 dalam mEq; A dan M berturut-turut adalah jumlah Al(OH)3 dan MgCO3 dalam mg, yang dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
pH <1071> Antara 7,5 dan 9,5.
Penetapan kadar aluminium hidroksida
Larutan kalium klorida Buat larutan yang mengandung 4,5 g kalium klorida per 100 mL.
Larutan persediaan aluminium Timbang saksama 1 g logam aluminium, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, tambahkan 50 mL asam hidroklorida 6 N, kocok hingga aluminium dan asam bereaksi, biarkan reaksi hingga aluminium larut sempurna, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Pada labu tentukur 100-mL yang terpisah dan masing-masing berisi 10 mL Larutan kalium klorida, tambahkan berturut-turut 9,0, 10,0 dan 11,0 mL Larutan persediaan aluminium, encerkan dengan air sampai tanda. Larutan baku ini berturut-turut mengandung aluminium 90, 100 dan 110 mg per mL.
Larutan uji Kocok baik-baik suspensi oral dalam kemasan aslinya, ukur saksama sejumlah suspensi oral setara dengan lebih kurang 75 mg aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala yang sesuai. Tambahkan 25 mL asam hidroklorida 6 N, panaskan di atas tangas uap selama 30 menit dengan sesekali diaduk. Biarkan dingin, masukkan dengan bantuan air ke dalam labu tentukur 250-mL yang berisi 25 mL Larutan kalium klorida, encerkan dengan air sampai tanda, saring.
Prosedur Lakukan penetapan menggunakan Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji pada garis emisi aluminium 309,3 nm menggunakan spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan lampu “hollow cathode” aluminium dan nyala asetilen- nitrogen oksida, gunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg aluminium hidroksida, Al(OH)3, dalam zat uji dengan rumus:
78,00 adalah bobot molekul aluminium hidroksida dan 26,98 adalah bobot atom aluminium; AU adalah serapan Larutan uji; RS adalah rata-rata tiga perbandingan serapan Larutan baku terhadap masing-masing kadarnya, dalam mg aluminium per mL.
Penetapan kadar magnesium karbonat
Larutan lantanum klorida Buat larutan lantanum klorida dalam air yang mengandung 5 mg per mL.
Larutan persediaan magnesium Timbang saksama 1 g logam magnesium, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL yang berisi 50 mL air, tambahkan secara perlahan 10 mL asam hidroklorida P, encerkan dengan air sampai tanda. Masukkan 10,0 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Pada labu tentukur 100-mL terpisah yang masing-masing berisi 10 mL Larutan lantanum klorida, tambahkan berturut-turut 1,70 dan 1,80 mL Larutan persediaan magnesium, encerkan dengan air sampai tanda. Larutan baku ini berturut-turut mengandung magnesium lebih kurang 1,70 dan 1,80 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume Larutan uji dalam Penetapan kadar aluminium hidroksida, encerkan secara bertahap dan kuantitatif dengan air hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 6 mg magnesium karbonat per mL.
Prosedur Lakukan penetapan menggunakan Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Ukur secara bersamaan serapan Larutan baku dan Larutan uji pada garis emisi magnesium 285,2 nm, menggunakan spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan lampu “hollow cathode” aluminium dan nyala asetilena-udara, gunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mgmagnesium karbonat, MgCO3, dalam zat uji dengan rumus:
84,31 adalah bobot molekul magnesium karbonat; 24,31 adalah bobot atom magnesium dan V adalah volume pengenceran Larutan uji; AU adalah serapan Larutan uji; RS adalah rata-rata perbandingan serapan Larutan baku terhadap masing-masing kadarnya dalam mg magnesium per mL.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, hindari dari pembekuan.